Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne porównanie porannej insuliny Lantus i neutralnej protaminy Hagedorn u małych dzieci z cukrzycą typu 1 (PRESCHOOL)

25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

24-tygodniowe, randomizowane, otwarte, równoległe grupowe międzynarodowe porównanie Lantus® (insuliny glargine) podawanej rano jako insulina podstawowa raz dziennie w porównaniu z insuliną obojętną protaminową Hagedorn (NPH) u dzieci z cukrzycą typu 1 W wieku od co najmniej 1 roku do mniej niż 6 lat

Głównym celem badania było porównanie odsetka „wszystkich hipoglikemii” (złożony wynik następujących zdarzeń hipoglikemii: epizody hipoglikemii objawowej, wahania niskiego poziomu w systemie ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) potwierdzone przez pomiar stężenia glukozy we krwi z opuszka palca (FSBG), niskie odczyty FSBG wykonane w innym razem) pomiędzy dziećmi leczonymi insuliną Lantus (insulina glargine) i insuliną Neutral Protamine Hagedorn (NPH).

Celem drugorzędnym było porównanie insuliny glargine i NPH pod kątem:

  • częstości występowania poszczególnych typów hipoglikemii: objawowej, ciężkiej, nocnej, nocnej objawowej i ciężkiej nocnej objawowej hipoglikemii
  • Zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca leczenia oraz HbA1c na koniec leczenia
  • odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,5% (wartość docelowa) na koniec leczenia
  • średni poziom glukozy we krwi w całym badaniu i na koniec badania, oszacowany na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) oraz zmienność poziomu glukozy we krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza przesiewowa: od 2 do 4 tygodni

Faza leczenia: 24 tygodnie

Podczas randomizacji pacjentów stratyfikowano w odniesieniu do wyjściowego poziomu HbA1c (

Faza kontrolna: 2 tygodnie

Wszystkie fazy: od 28 do 30 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Curitiba, Brazylia, 80810-040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Fortaleza, Brazylia, 60135-170
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7830489
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8910095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar, Chile, 257-0017
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
  • Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
      • Bangalore, Indie
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Indore, Indie, 452001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Karnal, Indie, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Meksyk, 64640
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Puebla, Meksyk, 72190
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Münster, Niemcy, 48155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 77520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Pardubice, Republika Czeska, 53203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041451
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
      • Sibiu, Rumunia, 550166
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Węgry, 6701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni z cukrzycą typu 1 w wieku od co najmniej jednego roku do mniej niż 6 lat w momencie badania przesiewowego, w przypadku których uzyskano pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 krócej niż rok
  • HbA1c w badaniu przesiewowym >12% lub
  • Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 1
  • Rodzice i pacjenci niechętni poddaniu się wszystkim badaniom i zabiegom, w tym monitorowaniu stężenia glukozy we krwi w domu, umieszczaniu i konserwacji czujnika w systemie ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) zarówno w ośrodku, jak i w domu, wielokrotnym dziennym wstrzyknięciom insuliny oraz wizytom, zgodnie z zaleceniami protokół (w przypadku braku telefonu pacjent może odbyć wszystkie wizyty osobiście)
  • Pacjenci i rodziny, dla których nie można uzyskać łącznie (niekoniecznie ciągłych) użytecznych danych CGMS z 6 dni (poprzez wymianę czujnika w domu lub wymianę czujnika na miejscu podczas dodatkowych wizyt przesiewowych, jeśli to konieczne) podczas przesiewowych ocen CGMS między wizytą 2 i wizyta randomizacyjna
  • Pacjenci leczeni pompą insulinową w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia pierwotnego zaburzenia napadowego
  • Przebyty epizod ciężkiej hipoglikemii z napadem i/lub śpiączką lub cukrzycową kwasicą ketonową prowadzący do hospitalizacji lub opieki na oddziale ratunkowym w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Konieczność przewlekłego leczenia lekami zawierającymi acetaminofen (paracetamol).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • AlAT lub AspAT w surowicy powyżej 3x górnej granicy normy dla wieku i płci pacjenta podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina < 10 g/dl lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Leczenie jakimkolwiek farmakologicznym doustnym środkiem przeciwhiperglikemicznym przez ponad 3 miesiące w dowolnym czasie
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwhiperglikemicznym niebędącym insuliną (np. Symlin®) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe

Powyższe informacje nie mają zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lantus (insulina glargine)
Lantus podawany jako insulina podstawowa raz dziennie rano we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Insulina glargine (HOE901)

Handlowy roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 100 U/ml dostępny w postaci obu jednorazowych wstrzykiwaczy Solostar®, z których każda zawiera 300 U oraz fiolek o pojemności 10 ml, z których każda zawiera 1000 U

Dawka: miareczkowana w celu osiągnięcia następujących docelowych wartości glikemii bez hipoglikemii:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo (BG) między 90 a 145 mg/dl (5,0 do 8,0 mmol/l), włącznie,
  • glikemia przed snem między 120 a 180 mg/dl (6,7 do 10,0 mmol/l), włącznie,
  • Nocne stężenie glukozy we krwi między 80 a 162 mg/dl (4,4 do 9,0 mmol/l), włącznie; oraz
  • HbA1c
Inne nazwy:
  • Lantus®
Lek: Insulina lispro
Insulina lispro stosowana jako główna insulina w bolusie; dozwolona jest zwykła insulina ludzka. Podawanie: wielokrotne wstrzyknięcia przed posiłkami i/lub przed snem według uznania Badacza.
Inne nazwy:
  • Humalog®
Aktywny komparator: Insulina NPH
Insulina ludzka z neutralną protaminą Hagedorn (NPH) podawana w postaci insuliny bazowej raz lub dwa razy dziennie, zwykle rano i (lub) przed snem, we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Insulina lispro
Insulina lispro stosowana jako główna insulina w bolusie; dozwolona jest zwykła insulina ludzka. Podawanie: wielokrotne wstrzyknięcia przed posiłkami i/lub przed snem według uznania Badacza.
Inne nazwy:
  • Humalog®
Lek: Neutralna insulina protaminowa Hagedorn (NPH).

Handlowy roztwór insuliny NPH 100 j./ml (Huminsulin Basal) do wstrzykiwań dostępny zarówno w postaci jednorazowego wstrzykiwacza (Huminsulin Basal Pen), z których każda zawiera 300 j., jak i 10 ml fiolek, z których każda zawiera 1000 j.

Dawka: ustalana w celu osiągnięcia docelowych wartości glikemii, jak opisano powyżej dla insuliny glargine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń „wszystkich hipoglikemii” zdefiniowana jako całkowita liczba epizodów podzielona przez całkowity czas trwania okresu leczenia w latach (zdarzenia na pacjento-rok)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość „wszystkich hipoglikemii” została obliczona na podstawie „wszystkich epizodów hipoglikemii”, które wystąpiły podczas 24-tygodniowego okresu leczenia i obejmowała: - epizody hipoglikemii objawowej potwierdzone przez badacza na podstawie wpisów w dzienniczkach pacjentów, wycieczki systemu monitorowania glukozy (CGMS) (glukoza śródmiąższowa
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń objawowej hipoglikemii (pojedynczy składnik pierwszorzędowego punktu końcowego) zdefiniowana jako całkowita liczba epizodów podzielona przez całkowity czas trwania okresu leczenia w latach (zdarzenia na pacjento-rok)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawowa hipoglikemia: każde zdarzenie z objawami klinicznymi uważanymi za wynik hipoglikemii, potwierdzone przez badacza na podstawie danych z dzienników pacjentów.
6 miesięcy
Częstość zdarzeń ciężkiej hipoglikemii objawowej zdefiniowana jako całkowita liczba epizodów podzielona przez całkowity czas trwania leczenia w latach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciężka objawowa hipoglikemia: każde zdarzenie z objawami klinicznymi uważane za wynik epizodu hipoglikemii, w przypadku którego pacjenci wymagali pomocy osoby trzeciej (tj. innej niż pacjent lub rodzic/opiekun, np. personel ratunkowy), ponieważ pacjenci/rodzice nie mogli leczyć zdarzenia z ostrym zaburzeniem neurologicznym wynikającym bezpośrednio z epizodu hipoglikemii. Wystąpienie napadu drgawkowego, śpiączki, utraty przytomności lub zastosowanie glukagonu również kwalifikowało epizod hipoglikemii jako ciężki.
6 miesięcy
Częstość zdarzeń nocnej hipoglikemii zdefiniowana jako łączna liczba „wszystkich epizodów hipoglikemii” podzielona przez całkowity czas trwania leczenia w latach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hipoglikemia nocna: każde zdarzenie z łącznej liczby „wszystkich hipoglikemii”, które wystąpiło między godziną 23:00 a 07:00.
6 miesięcy
Częstość zdarzeń nocnej objawowej hipoglikemii zdefiniowana jako całkowita liczba epizodów podzielona przez całkowity czas trwania leczenia w latach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nocna objawowa hipoglikemia: każde objawowe zdarzenie hipoglikemii, które wystąpiło między godziną 23:00 a 07:00.
6 miesięcy
Częstość zdarzeń ciężkiej hipoglikemii nocnej zdefiniowana jako całkowita liczba epizodów podzielona przez całkowity czas trwania leczenia w latach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciężka nocna objawowa hipoglikemia: każda ciężka objawowa hipoglikemia, która wystąpiła między godziną 23:00 a 07:00.
6 miesięcy
Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c): Zakończenie leczenia i zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c): koniec leczenia i zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (szacunki ANCOVA)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Oceniono za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i warstw randomizacji (wyjściowa liczba epizodów hipoglikemii CGM
podstawa, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c poniżej 7,5% na koniec wizyty leczniczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających zalecane przez International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) docelowe poziomy hemoglobiny glikozylowanej A1c
6 miesięcy
Średni dzienny poziom glukozy we krwi (BG) na podstawie wartości CGMS: koniec leczenia i zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z różnymi typami epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definicje różnych typów zdarzeń hipoglikemii podane w opisie miary wyniku dla odpowiednich częstości zdarzeń.
6 miesięcy
Procent glukozy we krwi (BG) w zakresie 70 - 180 mg/dL (3,9-10 mmol/L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczany dla każdego pacjenta jako procent wszystkich wartości CGMS podczas leczenia mieszczących się w zakresie 70 - 180 mg/dL (3,9 - 10 mmol/L) włącznie.
6 miesięcy
Zmienność poziomu glukozy we krwi na podstawie wszystkich wartości CGMS podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczane dla danego pacjenta jako odchylenie standardowe (SD) wszystkich wartości glukozy śródmiąższowej CGMS zarejestrowanych we wszystkich miejscach umieszczenia CGMS.
6 miesięcy
Zmienność nocnego poziomu glukozy we krwi na podstawie wszystkich wartości CGMS podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczane dla danego pacjenta jako odchylenie standardowe (SD) wszystkich wartości glukozy śródmiąższowej CGMS zarejestrowanych w okresie nocnym (między 23:00 a 07:00).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11202
  • 2009-011231-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina glargine (HOE901)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj