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6-Monats-Vergleich von morgendlichem Lantus versus neutralem Protamin-Hagedorn-Insulin bei kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes (PRESCHOOL)

25. Juni 2012 aktualisiert von: Sanofi

Ein 24-wöchiger, randomisierter, offener, multinationaler Parallelgruppen-Vergleich von Lantus® (Insulin Glargin), das morgens als einmal tägliches Basalinsulin verabreicht wird, im Vergleich zu neutralem Protamin-Hagedorn (NPH)-Insulin bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus Im Alter von mindestens 1 Jahr bis unter 6 Jahren

Das primäre Studienziel war der Vergleich der Rate „aller Hypoglykämien“ (zusammengesetztes Ergebnis der folgenden Hypoglykämie-Ereignisse: symptomatische Hypoglykämie-Episoden, niedrige Exkursionen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS), bestätigt durch Blutzucker aus der Fingerbeere (FSBG), niedrige FSBG-Messwerte, durchgeführt bei zu anderen Zeiten) zwischen Kindern, die mit Lantus (Insulin glargin) und neutralem Protamin-Hagedorn (NPH)-Insulin behandelt wurden.

Sekundäre Ziele waren der Vergleich von Insulin glargin und NPH in Bezug auf:

  • Raten bestimmter Arten von Hypoglykämien: symptomatische, schwere, nächtliche, nächtliche symptomatische und schwere nächtliche symptomatische Hypoglykämie
  • HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und HbA1c am Ende der Behandlung
  • Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Behandlung einen HbA1c-Wert von weniger als 7,5 % (Zielwert) erreichen
  • durchschnittlicher Blutzucker während der gesamten Studie und am Ende der Studie, wie durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) geschätzt, und Blutzuckervariabilität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screeningphase: 2 bis 4 Wochen

Behandlungsphase: 24 Wochen

Bei der Randomisierung wurden die Patienten hinsichtlich ihres Ausgangs-HbA1c-Spiegels stratifiziert (

Nachbeobachtungsphase: 2 Wochen

Alle Phasen: 28 bis 30 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Fortaleza, Brasilien, 60135-170
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7830489
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8910095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar, Chile, 257-0017
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Münster, Deutschland, 48155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
      • Bangalore, Indien
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Indore, Indien, 452001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Karnal, Indien, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Mexiko, 64640
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041451
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
  • Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Pardubice, Tschechische Republik, 53203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Ungarn, 6701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von mindestens einem Jahr bis unter 6 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, für die eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit weniger als einem Jahr
  • HbA1c beim Screening > 12 % bzw
  • Anderer Diabetes als Typ-1-Diabetes
  • Eltern und Patienten, die nicht bereit sind, sich allen Untersuchungen und Behandlungen der Studie zu unterziehen, einschließlich der Blutzuckermessung zu Hause, der Sensorplatzierung und Wartung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) sowohl vor Ort als auch zu Hause, mehrere tägliche Insulininjektionen und Besuche, wie von der vorgeschrieben Protokoll (wenn kein Telefon verfügbar ist, können Patienten alle Besuche persönlich machen)
  • Patienten und Familien, für die während der Screening-CGMS-Auswertungen zwischen Besuch 2 insgesamt 6 Tage (nicht notwendigerweise kontinuierlich) verwertbare CGMS-Daten nicht erhalten werden können (entweder durch Sensoraustausch zu Hause oder durch Sensoraustausch vor Ort bei zusätzlichen Screening-Besuchen, falls erforderlich). und der Randomisierungsbesuch
  • Patienten, die in den zwei Monaten vor dem Screening mit einer Insulinpumpentherapie behandelt wurden
  • Geschichte der primären Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer schweren hypoglykämischen Episode, begleitet von Krampfanfällen und/oder Koma, oder diabetischer Ketoazidose, die in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch zu einem Krankenhausaufenthalt oder zur Versorgung in der Notaufnahme führte
  • Notwendigkeit einer chronischen Behandlung mit Paracetamol-haltigen Medikamenten
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL beim Screening
  • Serum-ALT oder AST größer als das 3-fache der oberen Normgrenze für das Alter und Geschlecht des Patienten beim Screening
  • Hämoglobin < 10 g/dL oder Thrombozytenzahl weniger als 100.000/cu mm beim Screening
  • Behandlung mit einem oralen pharmakologischen antihyperglykämischen Mittel für mehr als 3 Monate zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Behandlung mit einem antihyperglykämischen Nicht-Insulin-Medikament (z. B. Symlin®) für die 3 Monate vor dem Screening
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden innerhalb des Monats vor dem Screening

Obige Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lantus (Insulin Glargin)
Lantus wird als Basalinsulin einmal täglich morgens durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Insulin glargin (HOE901)

Kommerzielle Injektionslösung mit 100 U/ml, erhältlich als Solostar® Einwegstifte mit jeweils 300 U und als 10-ml-Fläschchen mit jeweils 1000 U

Dosis: titriert, um die folgenden glykämischen Ziele ohne Hypoglykämie zu erreichen:

  • Nüchternblutzucker (BZ) zwischen 90 und 145 mg/dL (5,0 bis 8,0 mmol/L), einschließlich,
  • Blutzucker vor dem Schlafengehen zwischen 120 und 180 mg/dl (6,7 bis 10,0 mmol/l), einschließlich,
  • Nächtlicher BZ zwischen 80 und 162 mg/dl (4,4 bis 9,0 mmol/l), einschließlich; und
  • HbA1c
Andere Namen:
  • Lantus®
Arzneimittel: Insulin lispro
Insulin lispro, das als Hauptbolusinsulin verwendet wird; Normales Humaninsulin erlaubt. Verabreichung: Mehrfachinjektion vor den Mahlzeiten und/oder vor dem Schlafengehen nach Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Humalog®
Aktiver Komparator: NPH-Insulin
Neutrales Protamin-Hagedorn (NPH)-Humaninsulin, verabreicht als Basalinsulin entweder ein- oder zweimal täglich, im Allgemeinen morgens und/oder vor dem Schlafengehen, durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Insulin lispro
Insulin lispro, das als Hauptbolusinsulin verwendet wird; Normales Humaninsulin erlaubt. Verabreichung: Mehrfachinjektion vor den Mahlzeiten und/oder vor dem Schlafengehen nach Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Humalog®
Arzneimittel: Neutrales Protamin Hagedorn (NPH) Insulin

NPH-Insulin 100 E/ml kommerzielle (Huminsulin Basal) Injektionslösung, erhältlich als Einweg-Pen (Huminsulin Basal Pen) mit jeweils 300 E und als 10-ml-Fläschchen mit jeweils 1000 E

Dosis: titriert, um glykämische Ziele zu erreichen, wie oben für Insulin glargin beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate von „Alle Hypoglykämien“ definiert als die Gesamtzahl der Episoden dividiert durch die Gesamtdauer des Behandlungszeitraums in Jahren (Ereignisse pro Patientenjahr)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate „aller Hypoglykämien“ wurde aus „allen Hypoglykämien“-Episoden berechnet, die während der 24-wöchigen Behandlungsdauer auftraten und bestand aus: - symptomatischen Hypoglykämie-Episoden, die vom Prüfarzt der Studie anhand von Einträgen in den Patiententagebüchern validiert wurden, - niedrig kontinuierlich Glukoseüberwachungssystem (CGMS) Exkursionen (interstitielle Glukose
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate symptomatischer Hypoglykämie (einzelne Komponente des primären Endpunkts) definiert als die Gesamtzahl der Episoden dividiert durch die Gesamtdauer der Behandlungsdauer in Jahren (Ereignisse pro Patientenjahr)
Zeitfenster: 6 Monate
Symptomatische Hypoglykämie: jedes Ereignis mit klinischen Symptomen, von dem angenommen wird, dass es auf eine Hypoglykämie zurückzuführen ist, validiert durch den Prüfarzt der Studie auf der Grundlage von Daten aus Patiententagebüchern.
6 Monate
Ereignisrate schwerer symptomatischer Hypoglykämie, definiert als die Gesamtzahl der Episoden dividiert durch die Gesamtdauer des Behandlungszeitraums in Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere symptomatische Hypoglykämie: jedes Ereignis mit klinischen Symptomen, von dem angenommen wird, dass es aus einer hypoglykämischen Episode resultiert, für die der Patient die Hilfe eines Dritten (dh eines anderen als des Patienten oder eines Elternteils/einer gewöhnlichen Bezugsperson; z. B. von Rettungskräften) benötigte, weil die Patienten/Eltern konnten das Ereignis mit akuter neurologischer Beeinträchtigung, die direkt aus dem hypoglykämischen Ereignis resultierte, nicht behandeln. Das Auftreten von Krampfanfällen, Koma, Bewusstlosigkeit oder die Verwendung von Glukagon sollte eine hypoglykämische Episode ebenfalls als schwerwiegend qualifizieren.
6 Monate
Ereignisrate der nächtlichen Hypoglykämie, definiert als die Gesamtzahl aller „Hypoglykämie“-Episoden dividiert durch die Gesamtdauer des Behandlungszeitraums in Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
Nächtliche Hypoglykämie: jedes Ereignis aus der Gesamtzahl „aller Hypoglykämien“, das zwischen 23:00 und 07:00 Uhr auftrat.
6 Monate
Ereignisrate der nächtlichen symptomatischen Hypoglykämie, definiert als die Gesamtzahl der Episoden dividiert durch die Gesamtdauer der Behandlungsdauer in Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
Nächtliche symptomatische Hypoglykämie: jedes symptomatische hypoglykämische Ereignis, das zwischen 23:00 und 07:00 Uhr auftrat.
6 Monate
Ereignisrate schwerer nächtlicher Hypoglykämie, definiert als die Gesamtzahl der Episoden dividiert durch die Gesamtdauer der Behandlungsdauer in Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere nächtliche symptomatische Hypoglykämie: jedes schwere symptomatische hypoglykämische Ereignis, das zwischen 23:00 und 07:00 Uhr auftrat.
6 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c): Behandlungsende und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c): Behandlungsende und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (ANCOVA-Schätzungen)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Bewertet anhand eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlungs- und Randomisierungsschichten (Baseline-Anzahl von CGM-Hypoglykämie-Exkursionen
Basis, 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die am Ende des Behandlungsbesuchs den HbA1c-Zielwert von weniger als 7,5 % erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die von der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) empfohlenen Ziele für glykosyliertes Hämoglobin A1c erreichen
6 Monate
Durchschnittlicher täglicher Blutzucker (BZ) basierend auf CGMS-Werten: Ende der Behandlung und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen Arten von Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Definitionen der verschiedenen Arten von Hypoglykämie-Ereignissen in der Ergebnismessungsbeschreibung der entsprechenden Ereignisraten.
6 Monate
Prozent Blutzucker (BZ) im Bereich von 70–180 mg/dL (3,9–10 mmol/L)
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet für jeden Patienten als Prozentsatz aller CGMS-Werte während der Behandlung, die in den Bereich von 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) fallen.
6 Monate
Blutzuckervariabilität basierend auf allen CGMS-Werten während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet für einen bestimmten Patienten als Standardabweichung (SD) aller interstitiellen CGMS-Glukosewerte, die über alle CGMS-Platzierungen aufgezeichnet wurden.
6 Monate
Nächtliche Blutzuckervariabilität basierend auf allen CGMS-Werten während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet für einen bestimmten Patienten als Standardabweichung (SD) aller interstitiellen CGMS-Glukosewerte, die während der Nachtzeit (zwischen 23:00 und 07:00 Uhr) aufgezeichnet wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11202
  • 2009-011231-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Insulin glargin (HOE901)

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