Implantable Systems Performance Registry (ISPR) への RECHARGE サブスタディ (RECHARGE)
2015年2月19日 更新者：MedtronicNeuro
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD)、本態性振戦 (ET)、またはジストニアのために脳深部刺激療法 (DBS) を受けている患者における Activa RC システムの再充電機能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は植込み型システム パフォーマンス レジストリ (ISPR) に登録されており、最初の植込み型神経刺激装置として、または DBS の交換用植込み型神経刺激装置として 1 つの Activa RC を受け取ります。
- 患者は、Activa RC ラベルの適応症を満たさなければなりません。
- 患者 (または患者の法的に権限を与えられた代理人) は、適切な RECHARGE インフォームド コンセント フォームおよび/またはインフォームド コンセント フォーム、ならびに健康情報の使用および開示の承認 (HIPAA、米国のみ) に署名し、日付を記入します。
- -患者は、パーキンソン病、本態性振戦、またはジストニアの診断を受けており、該当する地域でアクティバ RC の承認された適応症を満たしています。
- -ジストニアの患者は7歳以上です（EUのみ）。
- -PDまたはETの患者は18歳以上です。
- 患者 (または介護者) は、患者用プログラマーを使用して、アイコンを正しく解釈できます。
- 患者（または介護者）は、充電式バッテリーの状態を定期的に監視し、適切に対応することができます。
- 患者 (または介護者) は、INS の位置を確認し、十分な結合が得られるように再充電アンテナを配置し、再充電ホルスター/ベルトを装着し、再充電セッション中の進行状況を監視することができます。
- 患者（または介護者）は、治療を維持し、継続的に再充電活動を行うのに十分な期間と頻度で再充電活動を行うことができます。
- -患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
除外基準:
- 患者は、Activa RC ラベルで特定された禁忌を持っています。
- -現在登録されている、または登録を計画している患者 RECHARGE試験の結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス試験。
- -患者は、メドトロニック以外の脳深部刺激システムコンポーネントを移植されているか、移植される予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Activa RC インプラントを受けている患者
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最初の埋め込み型神経刺激装置として、または脳深部刺激用の代替の埋め込み型神経刺激装置として、Activa RC を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Activa RC システムの電源を入れてから最初の 3 か月以内に、医療専門家 (HCP) および/または HCP の被指名人による介入が必要な被験者月あたりのユーザー関連のバッテリー消耗有害事象の割合を特定します。
時間枠：3ヶ月
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被験者のフォローアップの月は、デバイスの起動から被験者の 3 か月の訪問の早い方までの時間、または被験者が研究を終了するまでの時間として定義されました。
医療専門家 (HCP) および/または HCP の被指名人による介入を必要とするユーザー関連のバッテリー消耗の有害事象が収集されました。
フォローアップの 100 被験者月あたりのイベント率は、ユーザー関連のバッテリー消耗イベントの数を、3 か月の訪問までの合計被験者フォローアップ月数で割り、すべて 100 を掛けたものとして定義されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：ISPR Team、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。