Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECHARGE Substudie naar het Implantable Systems Performance Registry (ISPR) (RECHARGE)

19 februari 2015 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Het doel van deze studie is om de oplaadfunctie van het Activa RC-systeem te beoordelen bij patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) krijgen voor de ziekte van Parkinson (PD), essentiële tremor (ET) of dystonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ingeschreven in het Implantable Systems Performance Registry (ISPR) en ontvangt één Activa RC als eerste implanteerbare neurostimulator of als vervangende implanteerbare neurostimulator voor DBS.
  • Patiënt moet voldoen aan de indicaties in de Activa RC-etikettering.
  • Patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) ondertekent en dateert het juiste RECHARGE geïnformeerde toestemmingsformulier en/of geïnformeerde toestemmingsformulier en toestemming om gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken (HIPAA, alleen VS).
  • Patiënt heeft een diagnose van de ziekte van Parkinson, essentiële tremor of dystonie die voldoet aan de goedgekeurde indicatie voor Activa RC in de toepasselijke geografie.
  • Patiënt met dystonie is 7 jaar of ouder (alleen EU).
  • Patiënt met PD of ET is 18 jaar of ouder.
  • De patiënt (of zorgverlener) kan de patiëntenprogrammeur gebruiken en de pictogrammen correct interpreteren.
  • Patiënt (of verzorger) is in staat en bereid om regelmatig de status van de oplaadbare batterij te controleren en adequaat te reageren.
  • De patiënt (of verzorger) is in staat de INS te lokaliseren, de oplaadantenne te plaatsen voor voldoende koppeling, de oplaadholster/riem om te doen en de voortgang tijdens de oplaadsessie te volgen.
  • Patiënt (of verzorger) is in staat oplaadactiviteiten uit te voeren gedurende voldoende duur en frequentie om de therapie voort te zetten en continu oplaadactiviteiten uit te voeren.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan protocoleisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een contra-indicatie geïdentificeerd in de Activa RC-etikettering.
  • Patiënt die momenteel is ingeschreven voor, of van plan is om deel te nemen aan, gelijktijdige geneesmiddelen- en/of hulpmiddelstudies die de resultaten van de RECHARGE-studie kunnen verwarren.
  • Bij de patiënt is of zal een component van een Deep Brain Stimulation-systeem worden geïmplanteerd dat niet van Medtronic is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten die een Activa RC-implantaat krijgen
Apparaat: Activa RC
Patiënten die Activa RC krijgen als hun eerste implanteerbare neurostimulator of als vervangende implanteerbare neurostimulator voor diepe hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer het aantal gebruikersgerelateerde batterijdepletie-bijwerkingen per proefpersoonmaand die interventie door een zorgverlener en/of door de zorgverlener aangewezen persoon vereisen, binnen de eerste 3 maanden nadat het Activa RC-systeem is ingeschakeld.
Tijdsspanne: 3 maanden
Follow-up van de proefpersoon werd gedefinieerd als de tijd vanaf de activering van het apparaat tot het bezoek van 3 maanden van een proefpersoon, of totdat de proefpersoon het onderzoek verliet, indien dit eerder is. Alle gebruikersgerelateerde bijwerkingen van een lege batterij die tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) en/of de door de HCP aangewezen persoon vereisten, werden verzameld. Het voorvalpercentage per 100 follow-upmaanden van de proefpersoon wordt gedefinieerd als het aantal gebruikersgerelateerde batterij-uitputtingsgebeurtenissen gedeeld door het totale aantal follow-upmaanden van de proefpersoon tot en met het bezoek van 3 maanden, allemaal vermenigvuldigd met 100.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Studie stoel: ISPR Team, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1649

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren