Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RECHARGE delstudie till Implantable Systems Performance Registry (ISPR) (RECHARGE)

19 februari 2015 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Syftet med denna studie är att utvärdera laddningsfunktionen hos Activa RC-systemet hos patienter som får Deep Brain Stimulation (DBS) för Parkinsons sjukdom (PD), Essential Tremor (ET) eller dystoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
  • Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är inskriven i Implantable Systems Performance Registry (ISPR) och kommer att få en Activa RC som sin första implanterbara neurostimulator eller som en ersättningsimplanterbar neurostimulator för DBS.
  • Patienten måste uppfylla indikationerna i Activa RC-märkningen.
  • Patient (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) undertecknar och daterar lämpligt RECHARGE Informed Consent Form och/eller Informed Assent Form och tillstånd att använda och avslöja hälsoinformation (endast HIPAA, USA).
  • Patienten har en diagnos av Parkinsons sjukdom, essentiell tremor eller dystoni som uppfyller den godkända indikationen för Activa RC i tillämplig geografi.
  • Patient med dystoni är 7 år eller äldre (endast EU).
  • Patient med antingen PD eller ET är 18 år eller äldre.
  • Patienten (eller vårdgivaren) kan använda patientprogrammeraren och tolka ikonerna korrekt.
  • Patienten (eller vårdgivaren) kan och är villig att regelbundet övervaka det uppladdningsbara batteriets status och reagera på lämpligt sätt.
  • Patienten (eller vårdgivaren) kan lokalisera INS, placera laddningsantennen för tillräcklig koppling, sätta på laddningshölstret/bältet och övervaka framstegen under laddningssessionen.
  • Patienten (eller vårdgivaren) kan utföra laddningsaktiviteter under tillräcklig varaktighet och frekvens för att upprätthålla terapin och utföra laddningsaktiviteter på en kontinuerlig basis.
  • Patienten är villig och kan följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en kontraindikation identifierad i Activa RC-märkningen.
  • Patient som för närvarande är inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av RECHARGE-studien.
  • Patienten har eller kommer att implanteras med en icke-Medtronic Deep Brain Stimulation-systemkomponent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter som får ett Activa RC-implantat
Enhet: Activa RC
Patienter som får Activa RC som sin första implanterbara neurostimulator eller som en ersättningsimplanterbar neurostimulator för djup hjärnstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera frekvensen för användarrelaterad batteriurladdning av negativa händelser per försöksmånad som kräver ingripande av en hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) och/eller HCP:s utsedda person, inom de första 3 månaderna efter att Activa RC-systemet slås på.
Tidsram: 3 månader
Patientmånader av uppföljning definierades som tiden från enhetens aktivering till det tidigare av en försökspersons 3-månadersbesök eller tills försökspersonen lämnade studien. Eventuella användarrelaterade biverkningar av batteriförbrukning som kräver ingripande av en sjukvårdspersonal (HCP) och/eller HCP:s utsedda person samlades in. Händelsefrekvensen per 100 försöksmånaders uppföljning definieras som antalet användarrelaterade batteritömningshändelser dividerat med det totala antalet försökspersoners uppföljningsmånader genom det 3-månadersbesöket, alla multiplicerat med 100.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Utredare

  • Studiestol: ISPR Team, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1649

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera