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RECHARGE Sottostudio al Registro delle prestazioni dei sistemi impiantabili (ISPR) (RECHARGE)

19 febbraio 2015 aggiornato da: MedtronicNeuro
Lo scopo di questo studio è valutare la funzione di ricarica del sistema Activa RC in pazienti che ricevono stimolazione cerebrale profonda (DBS) per malattia di Parkinson (PD), tremore essenziale (ET) o distonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Francia
      • Montpellier, Francia
  • Germania
      • Cologne, Germania
      • Hannover, Germania
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è iscritto all'Implantable Systems Performance Registry (ISPR) e riceverà un Activa RC come primo neurostimolatore impiantabile o come neurostimolatore impiantabile sostitutivo per DBS.
  • Il paziente deve soddisfare le indicazioni nell'etichettatura di Activa RC.
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) firma e data il modulo di consenso informato RECHARGE appropriato e/o il modulo di consenso informato e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie (HIPAA, solo USA).
  • - Il paziente ha una diagnosi di morbo di Parkinson, tremore essenziale o distonia che soddisfa l'indicazione approvata per Activa RC nella geografia applicabile.
  • Paziente con distonia di età pari o superiore a 7 anni (solo UE).
  • Il paziente con PD o ET ha 18 anni o più.
  • Il paziente (o l'assistente) è in grado di utilizzare il programmatore paziente e di interpretare correttamente le icone.
  • Il paziente (o l'assistente) è in grado e desidera monitorare regolarmente lo stato della batteria ricaricabile e rispondere in modo appropriato.
  • Il paziente (o l'assistente) è in grado di individuare l'INS, posizionare l'antenna di ricarica per un accoppiamento sufficiente, indossare la fondina/cintura di ricarica e monitorare i progressi durante la sessione di ricarica.
  • Il paziente (o il caregiver) è in grado di svolgere attività di ricarica per una durata e una frequenza sufficienti per mantenere la terapia e svolgere attività di ricarica su base continuativa.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una controindicazione identificata nell'etichettatura di Activa RC.
  • Paziente che è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati dello studio RECHARGE.
  • Al paziente è stato impiantato o verrà impiantato un componente del sistema di stimolazione cerebrale profonda non Medtronic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti che ricevono un impianto Activa RC
Dispositivo: Attiva RC
Pazienti che ricevono Activa RC come primo neurostimolatore impiantabile o come neurostimolatore impiantabile sostitutivo per la stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il tasso di eventi avversi relativi all'esaurimento della batteria relativi all'utente per soggetto al mese che richiedono l'intervento di un operatore sanitario (operatore sanitario) e/o del designato dell'operatore sanitario, entro i primi 3 mesi dall'attivazione del sistema Activa RC.
Lasso di tempo: 3 mesi
I mesi di follow-up del soggetto sono stati definiti come il tempo dall'attivazione del dispositivo all'inizio della visita di 3 mesi di un soggetto o fino all'uscita del soggetto dallo studio. Sono stati raccolti tutti gli eventi avversi relativi all'esaurimento della batteria correlati all'utente che richiedevano l'intervento di un operatore sanitario (HCP) e/o di un incaricato dell'HCP. Il tasso di eventi per 100 soggetti al mese di follow-up è definito come il numero di eventi di esaurimento della batteria correlati all'utente diviso per il totale dei mesi di follow-up del soggetto durante la visita di 3 mesi, il tutto moltiplicato per 100.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Cattedra di studio: ISPR Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1649

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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