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이식형 시스템 성능 레지스트리(ISPR)에 대한 RECHARGE 하위 연구 (RECHARGE)

2015년 2월 19일 업데이트: MedtronicNeuro
이 연구의 목적은 파킨슨병(PD), 본태성 떨림(ET) 또는 근긴장 이상으로 심부 뇌 자극(DBS)을 받는 환자에서 Activa RC 시스템의 재충전 기능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
      • Hannover, 독일
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
  • 영국
      • Oxford, 영국
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 Implantable Systems Performance Registry(ISPR)에 등록되어 첫 번째 이식형 신경자극기 또는 DBS용 대체 이식형 신경자극기로 Activa RC 1개를 받게 됩니다.
  • 환자는 Activa RC 라벨의 적응증을 충족해야 합니다.
  • 환자(또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인)는 적절한 RECHARGE 고지 동의서 및/또는 고지 동의서 및 건강 정보 사용 및 공개 승인(HIPAA, 미국만 해당)에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 환자는 파킨슨병, 본태성 떨림 또는 해당 지역에서 Activa RC의 승인된 적응증을 충족하는 근긴장이상 진단을 받았습니다.
  • 근긴장이상 환자는 7세 이상입니다(EU만 해당).
  • PD 또는 ET 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자(또는 간병인)는 환자 프로그래머를 사용하고 아이콘을 올바르게 해석할 수 있습니다.
  • 환자(또는 간병인)는 충전식 배터리의 상태를 정기적으로 모니터링하고 적절하게 대응할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 환자(또는 간병인)는 INS를 찾고, 충분한 결합을 위해 충전 안테나를 배치하고, 충전 홀스터/벨트를 착용하고, 충전 세션 동안 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다.
  • 환자(또는 간병인)는 치료를 유지하고 지속적으로 재충전 활동을 수행하기 위해 충분한 기간과 빈도로 재충전 활동을 수행할 수 있습니다.
  • 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 Activa RC 라벨에서 금기 사항이 확인되었습니다.
  • RECHARGE 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획인 환자.
  • 환자에게 비 메드트로닉 뇌심부 자극 시스템 구성요소를 이식했거나 이식할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Activa RC 임플란트를 받는 환자
장치: 액티바 RC
Activa RC를 최초의 이식형 신경자극기 또는 뇌심부 자극을 위한 대체 이식형 신경자극기로 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Activa RC 시스템을 켠 후 처음 3개월 이내에 의료 전문가(HCP) 및/또는 HCP 지정인의 개입이 필요한 대상 월당 사용자 관련 배터리 고갈 부작용 비율을 확인합니다.
기간: 3 개월
후속 조치의 피험자 개월은 장치 활성화에서 피험자의 3개월 방문 또는 피험자가 연구를 종료할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 의료 전문가(HCP) 및/또는 HCP 지정인의 개입이 필요한 모든 사용자 관련 배터리 고갈 부작용이 수집되었습니다. 추적 100개월당 사건 발생률은 사용자 관련 배터리 고갈 사건의 수를 3개월 방문을 통해 총 대상자 후속 개월로 나누고 모두 100을 곱한 것으로 정의됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

수사관

  • 연구 의자: ISPR Team, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1649

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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