Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie RECHARGE to the Implantable Systems Performance Registry (ISPR) (RECHARGE)

19. února 2015 aktualizováno: MedtronicNeuro
Účelem této studie je posoudit funkci dobíjení systému Activa RC u pacientů, kteří dostávají hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) pro Parkinsonovu chorobu (PD), esenciální třes (ET) nebo dystonii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
  • Německo
      • Cologne, Německo
      • Hannover, Německo
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je zapsán v registru Implantable Systems Performance Registry (ISPR) a obdrží jeden Activa RC jako svůj první implantovatelný neurostimulátor nebo jako náhradní implantabilní neurostimulátor pro DBS.
  • Pacient musí splňovat indikace v označení Activa RC.
  • Pacient (nebo jeho zákonně zmocněný zástupce) podepíše a datuje příslušný formulář informovaného souhlasu RECHARGE a/nebo formulář informovaného souhlasu a oprávnění k používání a zveřejňování informací o zdraví (HIPAA, pouze USA).
  • Pacient má diagnózu Parkinsonovy choroby, esenciálního třesu nebo dystonie, která splňuje schválenou indikaci pro Activa RC v příslušné geografické oblasti.
  • Pacientovi s dystonií je 7 let nebo starší (pouze EU).
  • Pacientovi s PD nebo ET je 18 let nebo více.
  • Pacient (nebo pečovatel) je schopen používat pacientský programátor a správně interpretovat ikony.
  • Pacient (nebo pečovatel) je schopen a ochoten pravidelně sledovat stav dobíjecí baterie a vhodně reagovat.
  • Pacient (nebo pečovatel) je schopen lokalizovat INS, umístit dobíjecí anténu pro dostatečné spojení, nasadit dobíjecí pouzdro/opasek a sledovat průběh během dobíjení.
  • Pacient (nebo pečovatel) je schopen provádět dobíjecí činnosti po dostatečnou dobu a frekvenci, aby udržoval terapii a průběžně vykonával dobíjecí činnosti.
  • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kontraindikaci uvedenou v označení Activa RC.
  • Pacient, který je v současné době zařazen do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky studie RECHARGE, nebo se do ní plánuje zapsat.
  • Pacientovi byla nebo bude implantována součást systému hluboké mozkové stimulace od jiného výrobce než Medtronic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti, kteří dostávají implantát Activa RC
Přístroj: Aktivní RC
Pacienti, kteří dostávají Activa RC jako svůj první implantovatelný neurostimulátor nebo jako náhradní implantovatelný neurostimulátor pro hlubokou mozkovou stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte míru nežádoucích událostí souvisejících s vybitím baterie souvisejících s uživatelem za předmětný měsíc vyžadujících zásah zdravotníka (HCP) a/nebo pověřené osoby HCP během prvních 3 měsíců od zapnutí systému Activa RC.
Časové okno: 3 měsíce
Měsíce sledování subjektu byly definovány jako doba od aktivace zařízení do 3měsíční návštěvy subjektu nebo do doby, kdy subjekt opustil studii, podle toho, co nastane dříve. Byly shromážděny všechny nežádoucí příhody související s vybitím baterie uživatelem, které vyžadují zásah zdravotnického pracovníka (HCP) a/nebo pověřené osoby HCP. Četnost událostí na 100 sledovaných měsíců u subjektu je definována jako počet událostí vybití baterie souvisejících s uživatelem dělený celkovým počtem měsíců sledování subjektu během 3měsíční návštěvy, vše vynásobené 100.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ISPR Team, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1649

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní RC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit