Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование RECHARGE к Реестру производительности имплантируемых систем (ISPR) (RECHARGE)

19 февраля 2015 г. обновлено: MedtronicNeuro
Целью данного исследования является оценка функции перезарядки системы Activa RC у пациентов, получающих глубокую стимуляцию мозга (DBS) по поводу болезни Паркинсона (БП), эссенциального тремора (ЭТ) или дистонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент зарегистрирован в Реестре производительности имплантируемых систем (ISPR) и получит один Activa RC в качестве своего первого имплантируемого нейростимулятора или в качестве замены имплантируемого нейростимулятора для DBS.
  • Пациент должен соответствовать показаниям на этикетке Activa RC.
  • Пациент (или законный представитель пациента) подписывает и ставит дату на соответствующей форме информированного согласия RECHARGE и/или форме информированного согласия и разрешении на использование и раскрытие медицинской информации (HIPAA, только для США).
  • Пациент имеет диагноз болезни Паркинсона, эссенциального тремора или дистонии, который соответствует утвержденным показаниям для Activa RC в соответствующей географии.
  • Пациент с дистонией в возрасте 7 лет и старше (только для ЕС).
  • Пациенту с БП или ЭТ 18 лет и старше.
  • Пациент (или лицо, осуществляющее уход) может использовать программатор пациента и правильно интерпретировать значки.
  • Пациент (или лицо, осуществляющее уход) может и желает регулярно контролировать состояние перезаряжаемой батареи и реагировать соответствующим образом.
  • Пациент (или лицо, осуществляющее уход) может определить местонахождение ИНС, расположить антенну для подзарядки для достаточной связи, надеть кобуру/пояс для подзарядки и следить за процессом подзарядки во время сеанса подзарядки.
  • Пациент (или лицо, осуществляющее уход) может выполнять действия по перезарядке в течение достаточной продолжительности и частоты для поддержания терапии и выполнения действий по перезарядке на постоянной основе.
  • Пациент желает и может соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • У пациента есть противопоказания, указанные в маркировке Activa RC.
  • Пациент, который в настоящее время включен или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты исследования RECHARGE.
  • Пациент имеет или будет имплантирован компонент системы глубокой стимуляции мозга, произведенный не компанией Medtronic.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, получающие имплантат Activa RC
Устройство: Актива RC
Пациенты, получающие Activa RC в качестве первого имплантируемого нейростимулятора или в качестве замены имплантируемого нейростимулятора для глубокой стимуляции головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите частоту нежелательных явлений, связанных с разрядкой батареи, связанных с пользователем, на субъект-месяц, требующих вмешательства медицинского работника (HCP) и/или уполномоченного лица HCP в течение первых 3 месяцев после включения системы Activa RC.
Временное ограничение: 3 месяца
Субъект-месяцы наблюдения определяли как время от активации устройства до более раннего визита субъекта через 3 месяца или до выхода субъекта из исследования. Были собраны все связанные с пользователем нежелательные явления, связанные с разрядкой батареи, требующие вмешательства медицинского работника (HCP) и/или представителя HCP. Частота событий на 100 человеко-месяцев наблюдения определяется как количество связанных с пользователем событий разрядки батареи, деленное на общее количество месяцев наблюдения субъекта в течение 3-месячного визита, умноженное на 100.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Учебный стул: ISPR Team, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1649

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться