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Sous-étude RECHARGE sur le registre des performances des systèmes implantables (ISPR) (RECHARGE)

19 février 2015 mis à jour par: MedtronicNeuro
Le but de cette étude est d'évaluer la fonction de recharge du système Activa RC chez les patients qui reçoivent une stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la maladie de Parkinson (MP), un tremblement essentiel (TE) ou une dystonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
  • France
      • Montpellier, France
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est inscrit au registre des performances des systèmes implantables (ISPR) et recevra un Activa RC comme premier neurostimulateur implantable ou comme neurostimulateur implantable de remplacement pour DBS.
  • Le patient doit répondre aux indications de la notice d'Activa RC.
  • Le patient (ou son représentant légalement autorisé) signe et date le formulaire de consentement éclairé RECHARGE approprié et/ou le formulaire d'assentiment éclairé et l'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations sur la santé (HIPAA, États-Unis uniquement).
  • Le patient a un diagnostic de maladie de Parkinson, de tremblement essentiel ou de dystonie qui répond à l'indication approuvée pour Activa RC dans la zone géographique applicable.
  • Le patient atteint de dystonie est âgé de 7 ans ou plus (UE uniquement).
  • Le patient atteint de MP ou de TE est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le patient (ou le soignant) est capable d'utiliser le programmateur patient et d'interpréter correctement les icônes.
  • Le patient (ou le soignant) est capable et désireux de surveiller régulièrement l'état de la batterie rechargeable et de réagir de manière appropriée.
  • Le patient (ou le soignant) est capable de localiser l'INS, de positionner l'antenne de recharge pour un couplage suffisant, de mettre l'étui/la ceinture de recharge et de surveiller les progrès pendant la session de recharge.
  • Le patient (ou le soignant) est capable d'effectuer des activités de recharge pendant une durée et une fréquence suffisantes pour maintenir le traitement et d'effectuer des activités de recharge sur une base continue.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une contre-indication identifiée dans l'étiquetage d'Activa RC.
  • Patient qui est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats de l'étude RECHARGE.
  • Le patient a ou sera implanté avec un composant du système de stimulation cérébrale profonde non-Medtronic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients recevant un implant Activa RC
Dispositif: ActivaRC
Patients recevant Activa RC comme premier neurostimulateur implantable ou comme neurostimulateur implantable de remplacement pour la stimulation cérébrale profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier le taux d'événements indésirables d'épuisement de la batterie liés à l'utilisateur par sujet-mois nécessitant l'intervention d'un professionnel de la santé (HCP) et/ou de la personne désignée par le HCP, au cours des 3 premiers mois suivant la mise sous tension du système Activa RC.
Délai: 3 mois
Les mois de suivi du sujet ont été définis comme le temps écoulé entre l'activation de l'appareil et la première visite de 3 mois d'un sujet ou jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude. Tous les événements indésirables d'épuisement de la batterie liés à l'utilisateur nécessitant l'intervention d'un professionnel de la santé (HCP) et/ou de la personne désignée par le HCP ont été collectés. Le taux d'événements pour 100 sujets-mois de suivi est défini comme le nombre d'événements d'épuisement de la batterie liés à l'utilisateur divisé par le nombre total de mois de suivi du sujet jusqu'à la visite de 3 mois, le tout multiplié par 100.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ISPR Team, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1649

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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