Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RECHARGE altanulmány a beültethető rendszerek teljesítményének nyilvántartásához (ISPR) (RECHARGE)

2015. február 19. frissítette: MedtronicNeuro
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Activa RC rendszer feltöltődési funkcióját olyan betegeknél, akik Parkinson-kór (PD), esszenciális tremor (ET) vagy dystonia miatt mélyagystimulációban (DBS) kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
  • Németország
      • Cologne, Németország
      • Hannover, Németország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens be van írva az Implantable Systems Performance Registry-be (ISPR), és egy Activa RC-t kap első beültethető neurostimulátorként vagy helyettesítő beültethető neurostimulátorként a DBS-hez.
  • A páciensnek meg kell felelnie az Activa RC címkéjén szereplő jelzéseknek.
  • A páciens (vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője) aláírja és dátummal látja el a megfelelő RECHARGE tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és/vagy a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot, valamint az egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó engedélyt (csak a HIPAA, az Egyesült Államokban).
  • A betegnél Parkinson-kór, esszenciális tremor vagy dystonia diagnózisa van, amely megfelel az Activa RC jóváhagyott javallatának a vonatkozó földrajzi területen.
  • A disztóniában szenvedő beteg 7 éves vagy annál idősebb (csak az EU-ban).
  • A PD vagy ET-ben szenvedő beteg 18 éves vagy idősebb.
  • A beteg (vagy gondozó) tudja használni a betegprogramozót és helyesen értelmezni az ikonokat.
  • A páciens (vagy gondozója) képes és hajlandó rendszeresen ellenőrizni az újratölthető akkumulátor állapotát, és megfelelően reagálni.
  • A páciens (vagy gondozója) meg tudja találni az INS-t, el tudja helyezni a töltőantennát a megfelelő csatlakozáshoz, fel tudja venni a töltőtokot/övet, és figyelemmel kíséri a folyamatot az újratöltés során.
  • A páciens (vagy gondozója) elegendő ideig és gyakorisággal képes feltöltő tevékenységet végezni a terápia fenntartásához és a folyamatos feltöltődési tevékenységek elvégzéséhez.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek az Activa RC címkéjén azonosított ellenjavallata van.
  • Az a beteg, aki jelenleg részt vesz vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely olyan párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely megzavarhatja a RECHARGE vizsgálat eredményeit.
  • A páciensbe nem Medtronic mélyagystimulációs rendszer komponenst ültetnek be, vagy fogják beültetni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Activa RC implantátumot kapó betegek
Eszköz: Activa RC
Azok a betegek, akik első beültethető neurostimulátorként vagy helyettesítő beültethető neurostimulátorként kapnak Activa RC-t mély agyi stimulációhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a felhasználóval kapcsolatos akkumulátorlemerülési nemkívánatos események arányát tárgyhónaponként, amely egészségügyi szakember (HCP) és/vagy az egészségügyi szakember által kijelölt személy beavatkozását igényli, az Activa RC rendszer bekapcsolását követő első 3 hónapon belül.
Időkeret: 3 hónap
Az alanyon belüli követési hónapokat az eszköz aktiválásától az alany 3 hónapos vizitje közül a korábbi időpontig, vagy a vizsgálatból való kilépésig eltelt időként határoztuk meg. Összegyűjtöttük a felhasználóval kapcsolatos, egészségügyi szakember (HCP) és/vagy az egészségügyi szakember által kijelölt személy beavatkozását igénylő akkumulátorlemerülési mellékhatásokat. Az események 100 tárgyhónaponkénti követési aránya a felhasználóval kapcsolatos akkumulátorlemerülési események száma osztva a 3 hónapos látogatáson át tartó teljes követési hónapok számával, 100-zal szorozva.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: ISPR Team, Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1649

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel