Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podrzędne RECHARGE do rejestru wydajności systemów wszczepialnych (ISPR) (RECHARGE)

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Celem tego badania jest ocena funkcji ładowania systemu Activa RC u pacjentów poddawanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z powodu choroby Parkinsona (PD), drżenia samoistnego (ET) lub dystonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Francja
      • Montpellier, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zarejestrowany w rejestrze Implantable Systems Performance Registry (ISPR) i otrzyma jeden Activa RC jako pierwszy wszczepialny neurostymulator lub jako zastępczy wszczepialny neurostymulator dla DBS.
  • Pacjent musi spełniać wskazania na etykiecie Activa RC.
  • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta) podpisuje i opatruje datą odpowiedni formularz świadomej zgody RECHARGE i/lub formularz świadomej zgody oraz upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych (HIPAA, tylko Stany Zjednoczone).
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę Parkinsona, drżenie samoistne lub dystonię, które spełniają zatwierdzone wskazania dla Activa RC w odpowiednim regionie geograficznym.
  • Pacjent z dystonią ma co najmniej 7 lat (tylko UE).
  • Pacjent z PD lub ET ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent (lub opiekun) potrafi posługiwać się programatorem pacjenta i poprawnie interpretować ikony.
  • Pacjent (lub opiekun) jest w stanie i chce regularnie monitorować stan akumulatora i odpowiednio reagować.
  • Pacjent (lub opiekun) jest w stanie zlokalizować INS, ustawić antenę do ładowania w celu odpowiedniego połączenia, założyć kaburę/pas do ładowania i monitorować postępy podczas sesji ładowania.
  • Pacjent (lub opiekun) jest w stanie wykonywać czynności doładowania przez czas i częstotliwość wystarczającą do podtrzymania terapii oraz wykonywania czynności doładowania na bieżąco.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przeciwwskazania określone w etykiecie Activa RC.
  • Pacjent, który jest obecnie włączony lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zakłócić wyniki badania RECHARGE.
  • Pacjentowi wszczepiono lub zostanie wszczepiony komponent systemu głębokiej stymulacji mózgu innego producenta niż Medtronic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący implant Activa RC
Urządzenie: Activa RC
Pacjenci otrzymujący Activa RC jako pierwszy wszczepialny neurostymulator lub zastępczy wszczepialny neurostymulator do głębokiej stymulacji mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z wyczerpaniem baterii związanych z użytkownikiem na podmiot-miesiąc, wymagających interwencji pracownika służby zdrowia (HCP) i/lub osoby wyznaczonej przez pracownika służby zdrowia, w ciągu pierwszych 3 miesięcy od włączenia systemu Activa RC.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miesiące okresu obserwacji zdefiniowano jako czas od aktywacji urządzenia do wcześniejszej z 3-miesięcznych wizyt pacjenta lub do zakończenia badania przez pacjenta. Zebrano wszelkie związane z użytkownikiem zdarzenia niepożądane związane z wyczerpaniem baterii, które wymagały interwencji pracownika służby zdrowia (HCP) i/lub osoby wyznaczonej przez HCP. Współczynnik zdarzeń na 100 przedmiotowych miesięcy obserwacji jest zdefiniowany jako liczba zdarzeń związanych z wyczerpaniem baterii związanych z użytkownikiem podzielona przez łączną liczbę miesięcy obserwacji podmiotu w ciągu 3-miesięcznej wizyty, wszystkie pomnożone przez 100.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ISPR Team, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1649

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Activa RC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj