植入式系统性能注册表 (ISPR) 的 RECHARGE 子研究 (RECHARGE)
2015年2月19日 更新者：MedtronicNeuro
本研究的目的是评估 Activa RC 系统在接受深度脑刺激 (DBS) 治疗帕金森病 (PD)、特发性震颤 (ET) 或肌张力障碍的患者中的充电功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在植入式系统性能登记处 (ISPR) 注册，并将获得一个 Activa RC 作为他们的第一个植入式神经刺激器或作为 DBS 的替代植入式神经刺激器。
- 患者必须符合 Activa RC 标签中的适应症。
- 患者（或患者的合法授权代表）在适当的 RECHARGE 知情同意书和/或知情同意书以及使用和披露健康信息授权（HIPAA，仅限美国）上签名并注明日期。
- 患者诊断为帕金森病、原发性震颤或肌张力障碍，符合适用地区 Activa RC 的批准适应症。
- 患有肌张力障碍的患者年满 7 岁（仅限欧盟）。
- 患有 PD 或 ET 的患者年满 18 岁。
- 患者（或护理人员）能够使用患者编程器并正确解读图标。
- 患者（或护理人员）能够并愿意定期监测充电电池的状态并做出适当的反应。
- 患者（或护理人员）能够定位 INS，定位充电天线以实现充分耦合，戴上充电皮套/腰带，并在充电过程中监控进度。
- 患者（或护理人员）能够进行足够持续时间和频率的充电活动，以维持治疗并持续进行充电活动。
- 患者愿意并能够遵守协议要求。
排除标准：
- 患者有 Activa RC 标签中确定的禁忌症。
- 目前正在或计划参加任何可能混淆 RECHARGE 研究结果的同时进行的药物和/或设备研究的患者。
- 患者已经或将要植入非美敦力深部脑刺激系统组件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受 Activa RC 植入物的患者
|
患者接受 Activa RC 作为他们的第一个植入式神经刺激器或作为深部脑刺激的替代植入式神经刺激器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 Activa RC 系统开启后的前 3 个月内，确定需要医疗保健专业人员 (HCP) 和/或 HCP 指定人员干预的每个受试者每月与用户相关的电池耗尽不良事件的发生率。
大体时间：3个月
|
受试者随访月数定义为从设备激活到受试者 3 个月访问的较早时间或直到受试者退出研究的时间。
收集任何需要医疗保健专业人员 (HCP) 和/或 HCP 指定人员干预的与用户相关的电池耗尽不良事件。
每 100 个受试者月随访的事件率定义为与用户相关的电池耗尽事件数除以 3 个月访视期间的受试者随访月总数，再乘以 100。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：ISPR Team、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月19日
首次发布 (估计)
2009年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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