RECHARGE-alatutkimus implantoitavien järjestelmien suorituskykyrekisteriin (ISPR) (RECHARGE)
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Activa RC -järjestelmän uudelleenlatausominaisuutta potilailla, jotka saavat syväaivostimulaatiota (DBS) Parkinsonin taudin (PD), essentiaalin vapina (ET) tai dystonian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on rekisteröity Implantable Systems Performance Registry (ISPR) -rekisteriin, ja hän saa yhden Activa RC:n ensimmäisenä implantoitavana neurostimulaattorina tai korvaavana implantoitavana neurostimulaattorina DBS:lle.
- Potilaan on täytettävä Activa RC -merkinnän ohjeet.
- Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) allekirjoittaa ja päivämäärät asianmukaisen RECHARGE-ilmoitetun suostumuslomakkeen ja/tai tietoisen suostumuslomakkeen ja valtuutuksen käyttää ja luovuttaa terveystietoja (vain HIPAA, Yhdysvallat).
- Potilaalla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina tai dystonia, joka täyttää Activa RC:n hyväksytyn käyttöaiheen sovellettavalla maantieteellisellä alueella.
- Dystoniaa sairastava potilas on vähintään 7-vuotias (vain EU).
- Potilas, jolla on PD tai ET on vähintään 18-vuotias.
- Potilas (tai hoitaja) osaa käyttää potilasohjelmoijaa ja tulkita kuvakkeita oikein.
- Potilas (tai hoitaja) pystyy ja haluaa säännöllisesti tarkkailla ladattavan akun tilaa ja reagoida asianmukaisesti.
- Potilas (tai hoitaja) pystyy paikantamaan INS:n, sijoittamaan latausantennin riittävään kytkentään, pukemaan latauskotelon/vyön ja seuraamaan edistymistä latausistunnon aikana.
- Potilas (tai hoitaja) pystyy suorittamaan lataustoimintoja riittävän pitkään ja riittävän usein ylläpitääkseen hoidon ja suorittaakseen lataustoimintoja jatkuvasti.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on Activa RC -merkinnöissä yksilöity vasta-aihe.
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää RECHARGE-tutkimuksen tuloksia.
- Potilaalla on tai implantoidaan muu kuin Medtronic Deep Brain Stimulation -järjestelmän komponentti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, jotka saavat Activa RC -implanttia
|
Potilaat, jotka saavat Activa RC:tä ensimmäisenä implantoitavana neurostimulaattorina tai korvaavana implantoitavana neurostimulaattorina syväaivojen stimulaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista käyttäjiin liittyvien akun tyhjenemisen haittatapahtumien määrä tutkittavassa kuukaudessa, jotka vaativat terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) ja/tai HCP:n nimeämän henkilön toimenpiteitä kolmen ensimmäisen kuukauden sisällä Activa RC -järjestelmän käynnistämisestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilön seurantakuukaudet määriteltiin ajaksi laitteen aktivoinnista varhaisempaan 3 kuukauden käyntiin tai siihen asti, kun koehenkilö poistui tutkimuksesta.
Kaikki käyttäjästä johtuvat akun tyhjenemisen haittatapahtumat, jotka vaativat terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) ja/tai terveydenhuollon ammattilaisen toimenpiteitä, kerättiin.
Tapahtumien määrä 100 seurantakuukautta kohden määritetään jaettuna käyttäjiin liittyvien akun tyhjenemistapahtumien määrällä tutkimushenkilöiden seurantakuukausien kokonaismäärällä kolmen kuukauden käynnin aikana, kaikki kerrottuna 100:lla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ISPR Team, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1649
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .