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RECHARGE-Unterstudie zum Implantable Systems Performance Registry (ISPR) (RECHARGE)

19. Februar 2015 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wiederaufladefunktion des Activa RC-Systems bei Patienten zu bewerten, die eine Tiefenhirnstimulation (DBS) wegen Parkinson-Krankheit (PD), essentiellem Tremor (ET) oder Dystonie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist im Implantable Systems Performance Registry (ISPR) eingetragen und erhält einen Activa RC als seinen ersten implantierbaren Neurostimulator oder als implantierbaren Ersatz-Neurostimulator für DBS.
  • Der Patient muss die Indikationen der Activa RC-Kennzeichnung erfüllen.
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) unterschreibt und datiert die entsprechende RECHARGE-Einverständniserklärung und/oder die Einverständniserklärung und die Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen (nur HIPAA, USA).
  • Der Patient hat eine Diagnose von Parkinson, essentiellem Tremor oder Dystonie, die der zugelassenen Indikation für Activa RC in der entsprechenden Region entspricht.
  • Der Patient mit Dystonie ist 7 Jahre oder älter (nur EU).
  • Der Patient mit entweder PD oder ET ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient (oder die Pflegekraft) ist in der Lage, das Patientenprogrammiergerät zu verwenden und die Symbole richtig zu interpretieren.
  • Der Patient (oder die Pflegekraft) ist in der Lage und willens, den Status des Akkus regelmäßig zu überwachen und angemessen zu reagieren.
  • Der Patient (oder die Pflegekraft) ist in der Lage, das INS zu lokalisieren, die Ladeantenne für eine ausreichende Kopplung zu positionieren, das Ladeholster/den Gürtel anzulegen und den Fortschritt während der Ladesitzung zu überwachen.
  • Der Patient (oder die Pflegekraft) ist in der Lage, Aufladeaktivitäten für eine ausreichende Dauer und Häufigkeit durchzuführen, um die Therapie aufrechtzuerhalten und Aufladeaktivitäten kontinuierlich durchzuführen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Kontraindikation, die in der Etikettierung von Activa RC angegeben ist.
  • Patient, der derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben ist oder eine Einschreibung plant, die die Ergebnisse der RECHARGE-Studie verfälschen könnte.
  • Dem Patienten wurde eine nicht von Medtronic stammende Systemkomponente für die Tiefenhirnstimulation implantiert oder wird eine solche implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten, die ein Activa RC-Implantat erhalten
Gerät: Activa RC
Patienten, die Activa RC als ihren ersten implantierbaren Neurostimulator oder als implantierbaren Ersatz-Neurostimulator für die Tiefenhirnstimulation erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Einschalten des Activa RC-Systems die Rate der benutzerbezogenen unerwünschten Ereignisse der Batterieerschöpfung pro Probandenmonat, die einen Eingriff durch eine medizinische Fachkraft (HCP) und/oder den Beauftragten des HCP erfordern.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Follow-up-Monate der Probanden wurden als die Zeit von der Aktivierung des Geräts bis zum 3-Monats-Besuch eines Probanden oder bis zum Ausscheiden des Probanden aus der Studie definiert. Alle benutzerbezogenen unerwünschten Ereignisse aufgrund von Batterieerschöpfung, die eine Intervention durch eine medizinische Fachkraft (HCP) und/oder den Beauftragten des HCP erforderten, wurden erfasst. Die Ereignisrate pro 100 Follow-up-Monate des Probanden ist definiert als die Anzahl der benutzerbezogenen Batterieerschöpfungsereignisse geteilt durch die Gesamtzahl der Follow-up-Monate des Probanden während des 3-Monats-Besuchs, alles multipliziert mit 100.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienstuhl: ISPR Team, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1649

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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