Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECHARGE-delstudie til Implantable Systems Performance Registry (ISPR) (RECHARGE)

19. februar 2015 oppdatert av: MedtronicNeuro
Formålet med denne studien er å vurdere ladefunksjonen til Activa RC-systemet hos pasienter som får dyp hjernestimulering (DBS) for Parkinsons sykdom (PD), essensiell tremor (ET) eller dystoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
  • Spania
      • Barcelona, Spania
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er registrert i Implantable Systems Performance Registry (ISPR) og vil motta én Activa RC som deres første implanterbare nevrostimulator eller som en erstatningsimplanterbar nevrostimulator for DBS.
  • Pasienten må oppfylle indikasjonene i Activa RC-merkingen.
  • Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) signerer og daterer det aktuelle RECHARGE Informed Consent Form og/eller Informed Assens Form og autorisasjon til å bruke og avsløre helseinformasjon (kun HIPAA, USA).
  • Pasienten har en diagnose av Parkinsons sykdom, essensiell tremor eller dystoni som oppfyller den godkjente indikasjonen for Activa RC i gjeldende geografi.
  • Pasient med dystoni er 7 år eller eldre (kun EU).
  • Pasient med enten PD eller ET er 18 år eller eldre.
  • Pasienten (eller omsorgspersonen) er i stand til å bruke pasientprogrammereren og tolke ikonene riktig.
  • Pasienten (eller omsorgspersonen) er i stand til og villig til regelmessig å overvåke statusen til det oppladbare batteriet og reagere på riktig måte.
  • Pasienten (eller omsorgspersonen) er i stand til å lokalisere INS, plassere ladeantennen for tilstrekkelig kobling, sette på ladehylsteret/beltet og overvåke fremdriften under oppladingsøkten.
  • Pasienten (eller omsorgspersonen) er i stand til å utføre ladeaktiviteter i tilstrekkelig varighet og hyppighet for å opprettholde terapien og utføre ladeaktiviteter på en kontinuerlig basis.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kontraindikasjon identifisert i Activa RC-merkingen.
  • Pasient som for øyeblikket er registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av RECHARGE-studien.
  • Pasienten har eller vil bli implantert med en ikke-Medtronic Deep Brain Stimulation-systemkomponent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter som mottar et Activa RC-implantat
Enhet: Activa RC
Pasienter som mottar Activa RC som deres første implanterbare nevrostimulator eller som en erstatningsimplanterbar nevrostimulator for dyp hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser frekvensen av brukerrelaterte batteritømming av uønskede hendelser per emnemåned som krever intervensjon av en helsepersonell (HCP) og/eller HCPs utpekte, i løpet av de første 3 månedene etter at Activa RC-systemet ble slått PÅ.
Tidsramme: 3 måneder
Oppfølgingsmåneder for forsøkspersonen ble definert som tiden fra aktivering av enheten til det tidligere av forsøkspersonens 3-måneders besøk eller til forsøkspersonen forlot studien. Eventuelle brukerrelaterte uønskede hendelser ved utarming av batteri som krever intervensjon fra en helsepersonell (HCP) og/eller HCPs utpekte ble samlet inn. Hendelsesraten per 100 forsøksmåneder med oppfølging er definert som antall brukerrelaterte batteritarmhendelser delt på de totale oppfølgingsmånedene for forsøkspersonen gjennom det 3-måneders besøket, alle multiplisert med 100.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studiestol: ISPR Team, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1649

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere