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Subestudio RECHARGE para el Registro de rendimiento de sistemas implantables (ISPR) (RECHARGE)

19 de febrero de 2015 actualizado por: MedtronicNeuro
El propósito de este estudio es evaluar la función de recarga del sistema Activa RC en pacientes que reciben estimulación cerebral profunda (DBS) para la enfermedad de Parkinson (EP), el temblor esencial (ET) o la distonía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
      • Hannover, Alemania
  • Austria
      • Vienna, Austria
  • España
      • Barcelona, España
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
  • Francia
      • Montpellier, Francia
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está inscrito en el Registro de rendimiento de sistemas implantables (ISPR) y recibirá un Activa RC como su primer neuroestimulador implantable o como neuroestimulador implantable de reemplazo para DBS.
  • El paciente debe cumplir con las indicaciones del etiquetado de Activa RC.
  • El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) firma y fecha el Formulario de consentimiento informado de RECARGA apropiado y/o el Formulario de consentimiento informado y autorización para usar y divulgar información de salud (HIPAA, solo en EE. UU.).
  • El paciente tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson, temblor esencial o distonía que cumple con la indicación aprobada para Activa RC en la geografía correspondiente.
  • El paciente con distonía tiene 7 años o más (solo UE).
  • El paciente con PD o ET tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente (o cuidador) puede utilizar el programador del paciente e interpretar correctamente los iconos.
  • El paciente (o cuidador) puede y está dispuesto a monitorear regularmente el estado de la batería recargable y responder adecuadamente.
  • El paciente (o cuidador) puede ubicar el INS, colocar la antena de recarga para un acoplamiento suficiente, colocarse la funda/cinturón de recarga y monitorear el progreso durante la sesión de recarga.
  • El paciente (o el cuidador) puede realizar actividades de recarga con la duración y frecuencia suficientes para mantener la terapia y realizar actividades de recarga de forma continua.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una contraindicación identificada en el prospecto de Activa RC.
  • Paciente que actualmente está inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados del estudio RECHARGE.
  • Al paciente se le ha implantado o se le implantará un componente del sistema de estimulación cerebral profunda que no es de Medtronic.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes que reciben un implante Activa RC
Dispositivo: Activa RC
Pacientes que reciben Activa RC como su primer neuroestimulador implantable o como neuroestimulador implantable de reemplazo para la estimulación cerebral profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la tasa de eventos adversos de agotamiento de la batería relacionados con el usuario por sujeto-mes que requieren la intervención de un profesional de la salud (HCP) y/o la persona designada por el HCP, dentro de los primeros 3 meses desde que se encendió el sistema Activa RC.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los meses-sujeto de seguimiento se definieron como el tiempo desde la activación del dispositivo hasta la visita de 3 meses de un sujeto o hasta que el sujeto salió del estudio, lo que sucediera antes. Se recopilaron todos los eventos adversos de agotamiento de la batería relacionados con el usuario que requirieron la intervención de un profesional de la salud (HCP) y/o la persona designada por el HCP. La tasa de eventos por 100 sujetos-meses de seguimiento se define como el número de eventos de agotamiento de la batería relacionados con el usuario dividido por el total de meses de seguimiento del sujeto hasta la visita de 3 meses, todo multiplicado por 100.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedtronicNeuro

Investigadores

  • Silla de estudio: ISPR Team, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1649

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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