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Subestudo RECHARGE para o Registro de Desempenho de Sistemas Implantáveis ​​(ISPR) (RECHARGE)

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: MedtronicNeuro
O objetivo deste estudo é avaliar o recurso de recarga do Sistema Activa RC em pacientes que estão recebendo Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para Doença de Parkinson (DP), Tremor Essencial (ET) ou distonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
  • França
      • Montpellier, França
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
  • Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está inscrito no Implantable Systems Performance Registry (ISPR) e receberá um Activa RC como seu primeiro neuroestimulador implantável ou como neuroestimulador implantável substituto para DBS.
  • O paciente deve atender às indicações na bula do Activa RC.
  • O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) assina e data o Formulário de Consentimento Informado RECHARGE apropriado e/ou Formulário de Consentimento Informado e Autorização para Usar e Divulgar Informações de Saúde (HIPAA, somente EUA).
  • O paciente tem um diagnóstico de doença de Parkinson, tremor essencial ou distonia que atende à indicação aprovada para Activa RC na geografia aplicável.
  • O paciente com distonia tem 7 anos de idade ou mais (somente na UE).
  • O paciente com DP ou ET tem 18 anos de idade ou mais.
  • O paciente (ou cuidador) é capaz de usar o programador do paciente e interpretar corretamente os ícones.
  • O paciente (ou cuidador) é capaz e deseja monitorar regularmente o status da bateria recarregável e responder adequadamente.
  • O paciente (ou cuidador) é capaz de localizar o INS, posicionar a antena de recarga para acoplamento suficiente, colocar o coldre/cinto de recarga e monitorar o progresso durante a sessão de recarga.
  • O paciente (ou cuidador) é capaz de realizar atividades de recarga por duração e frequência suficientes para manter a terapia e realizar atividades de recarga de forma contínua.
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma contra-indicação identificada na bula do Activa RC.
  • Paciente que está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados do estudo RECHARGE.
  • O paciente tem ou será implantado com um componente do sistema de Estimulação Cerebral Profunda não Medtronic.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes recebendo um implante Activa RC
Dispositivo: Ativar RC
Pacientes recebendo Activa RC como seu primeiro neuroestimulador implantável ou como neuroestimulador implantável substituto para estimulação cerebral profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique a Taxa de Eventos Adversos de Esgotamento da Bateria Relacionados ao Usuário por Indivíduo-mês que Requerem Intervenção de um Profissional de Saúde (HCP) e/ou o Representante do HCP, Nos Primeiros 3 Meses da Ligação do Sistema Activa RC.
Prazo: 3 meses
Os meses de acompanhamento do sujeito foram definidos como o tempo desde a ativação do dispositivo até a visita de 3 meses do sujeito, o que ocorrer primeiro, ou até que o sujeito saísse do estudo. Todos os eventos adversos de esgotamento da bateria relacionados ao usuário que requerem intervenção de um profissional de saúde (HCP) e/ou designado pelo HCP foram coletados. A taxa de eventos por 100 meses de acompanhamento do indivíduo é definida como o número de eventos de esgotamento da bateria relacionados ao usuário dividido pelo total de meses de acompanhamento do indivíduo durante a visita de 3 meses, todos multiplicados por 100.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ISPR Team, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1649

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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