子宮頸がん患者における同時化学放射線療法と新たな併用療法の比較研究 (TGOCphaseIII)
2010年6月23日 更新者：Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group
Ib2 期から IIb 期早期の子宮頸がん患者における、標準的な同時化学放射線療法と術前補助化学療法、その後の手術または放射線療法の比較
この研究の目的は次のとおりです。
- 子宮頸がん患者の特定のグループ（病期）における新しい治療戦略（シスプラチナとゲムシタビンネオアジュバント化学療法とそれに続く手術）と標準治療（放射線と同時化学放射線療法中にシスプラチナ/カルボプラチンを投与）の有効性を比較する。 Ib2-初期IIb)
- 両方の患者グループの生活の質を評価するため(標準治療群と実験群)
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんのFIGO分類によれば、ステージIb2は最大径4.0cmを超える臨床的に見える病変として分類され、ステージIIbは子宮傍膜に浸潤してはならない腫瘍が骨盤壁に浸潤しているものとして分類された。
これらはタイの子宮頸がん患者によく見られる段階であり、タイの女性にとって厄介な影響を及ぼした。
この研究によると、ステージ IIb の初期でパラメータの 1/3 が関与しています。
これら 2 つの段階のほとんどは同時化学放射線療法で治療され、放射線効果による晩期後遺症の可能性に挑戦しました。
この特定の患者グループは、手術可能症例（少なくとも部分奏効-PR）では術前化学療法に続いて根治的子宮摘出術と骨盤リンパ節切除術および傍大動脈リンパ節サンプリングを実施し、手術不能な症例では同時化学放射線療法（CCR）を行うことで、言及された副作用を回避できます（ PR未満）。
これらの亜特異的グループは高リスクタイプであるため、CCR として単剤化学療法ではなく併用化学療法が使用されました。
ただし、予後不良因子が特定された手術可能な症例では、通常の方法で術後放射線治療を受ける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
824
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkhla
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Hat-Yai、Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
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コンタクト：
- Rakchai - Buhachat, MD.
- 電話番号：66 74 451201
- メール：brakchai@medicine.psu.ac.th
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コンタクト：
- Chutaporn - Dampan, BSc.
- 電話番号：66 74 451201
- メール：djutapor@medicine.psu.ac.th
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主任研究者：
- Rakchai - Buhachat, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- FIGO ステージ Ib2 から IIb 初期の子宮頸がん患者
- 病理学的に証明された扁平上皮癌または腺癌または腺扁平上皮癌
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 過去に子宮頸がんの治療歴がない
- 許容可能な血液、腎臓、肝機能
除外基準:
- がんの既往歴
- 基礎疾患が手術に適さない
- 心理的な問題
- 明らかな骨盤/傍大動脈リンパ節の関与
- 妊娠
- HIV陽性
- 腸閉塞の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチンとゲムシタビン
実験群: 術前補助化学療法 (シスプラチンとゲムシタビン) の後に手術を行う 対照群: 標準放射線照射中の同時化学放射線療法 (シスプラチン/カルボプラチン)
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各23日サイクルの1日目にシスプラチン50 mg/m2（静脈内）、1日目と8日目にゲムシタビン1000 mg/m2（静脈内）を3サイクル：進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実験的治療群と標準的治療群の全生存期間の比較
時間枠：9年
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9年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実験的治療群と標準的治療群の無病生存期間の比較
時間枠：9年
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9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saibua B. Chichareon, MD.、Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月23日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TGOC-03
- ECPSU-522231012
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