Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af undersøgelse mellem samtidig kemoradiation og ny kombinationsbehandling hos patienter med livmoderhalskræft (TGOCphaseIII)

23. juni 2010 opdateret af: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Sammenligning af standard samtidig kemostråling med neoadjuverende kemoterapi og derefter kirurgi eller stråling hos patienter Stadium Ib2-tidlig IIb cervikal karcinom

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at sammenligne effektiviteten mellem den nye behandlingsstrategi (givet cis-platin plus gemcitabin-neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi) og standardbehandling (givet cis-platin/carboplatin under stråling-samtidig kemoradiation) i en specifik gruppe af livmoderhalskræftpatienter (stadiet Ib2-tidlig IIb)
  • at evaluere livskvalitet i begge grupper af patienter (standardbehandling vs. eksperimentel gruppe)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge FIGO klassificering af livmoderhalskræft blev stadie Ib2 klassificeret som klinisk synlig læsion mere end 4,0 cm i største dimension, og stadie IIb blev klassificeret tumor invaderer parametrium må ikke til bækkenvæggen. Disse var de almindelige stadier hos thailandske livmoderhalskræftpatienter, og gjorde en generende effekt for thailandske kvinder. Ifølge denne undersøgelse, fase tidlig IIb med 1/3 af parametrium involvering. For det meste blev disse to stadier behandlet med samtidig kemoradiation, hvilket udfordrede muligheden for sene følgevirkninger af strålingseffekt. Denne specifikke gruppe af patienter kan undgås den henviste bivirkning ved at bruge neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af radikal hysterektomi med bækkenlymfadenektomi og prøveudtagning af para-aorta-knude i operable tilfælde (mindst delvis respons-PR) og samtidig kemoradiation (CCR) i inoperable tilfælde ( mindre end PR). På grund af højrisikotypen af ​​disse subspecifikke grupper blev kombinationskemoterapi i stedet for enkelt kemoterapi brugt som CCR. Men i operationelle tilfælde med identificeret dårlig prognostisk faktor bør postoperativ stråling modtages som sædvanlig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rakchai - Buhachat, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalskræftpatienter med FIGO stadium Ib2-tidlig IIb
  • Patologisk påvist planocellulært karcinom eller adenocarcinom eller adenosquamøst cellekarcinom
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ingen tidligere behandling for livmoderhalskræft
  • Acceptabel hæmatologisk, nyre-, leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræfthistorie
  • Underliggende sygdom er ikke egnet til operation
  • Psykologisk problem
  • Tydelig involvering af bækken/para-aorta-knude
  • Graviditet
  • HIV-positiv
  • Historie om tarmobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin plus gemcitabin
Eksperimentel arm: neoadjuverende kemoterapi (cisplatin plus gemcitabin) efterfulgt af operation Kontrolarm: samtidig kemoradiation (cisplatin/carboplatin) under standardbestråling
Andet: Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation
Cisplatin 50 mg/m2 (i venen) på dag 1 i hver 23-dages cyklus plus gemcitabin 1000 mg/m2 (i venen) på dag 1 og dag 8, i 3 cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Gemzar
  • Platinol, Platinol-AQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsessammenligning mellem eksperimentel behandlingsgruppe og standardbehandlingsgruppe
Tidsramme: 9 år
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af sygdomsfri overlevelse mellem eksperimentel behandlingsgruppe og standardbehandlingsgruppe
Tidsramme: 9 år
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Samarbejdspartnere

National Research Council of Thailand
Clinical Research Collaborative Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGOC-03
  • ECPSU-522231012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner