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자궁경부암 환자에서 동시 화학방사선 요법과 새로운 병용 치료 간의 비교 연구 (TGOCphaseIII)

2010년 6월 23일 업데이트: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Ib2기-초기 IIb기 자궁경부암 환자에서 표준 병행 화학방사선 요법과 선행 화학요법 후 수술 또는 방사선 요법 비교

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 자궁경부암 환자의 특정 그룹(단계 Ib2-초기 IIb)
  • 두 환자군(표준치료 vs. 실험군)의 삶의 질 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암의 FIGO 분류에 따르면 Ib2기는 최대 크기가 4.0 cm 이상 임상적으로 보이는 병변으로 분류되었고 IIb기는 종양이 골반벽에 침범하지 않아야 하는 자궁주위조직을 침범한 것으로 분류되었습니다. 이들은 태국 자궁경부암 환자의 일반적인 단계였으며 태국 여성에게 골치아픈 영향을 미쳤습니다. 이 연구에 따르면, 자궁주위조직 침범의 1/3이 있는 조기 IIb 단계입니다. 대부분이 두 단계는 동시 화학 방사선 요법으로 치료되어 방사선 효과의 후기 후유증 가능성에 도전했습니다. 이 특정 환자 그룹은 수술 가능한 경우(최소한 부분 반응-PR) 및 수술 불가능한 경우 동시 화학방사선 요법(CCR)과 골반 림프절 절제술 및 대동맥 주위 결절 샘플링을 통한 근치 자궁적출술에 이어 신보강 화학요법을 사용하여 언급된 부작용을 피할 수 있습니다. PR보다 작음). 이들 아특이군의 고위험군으로 인해 단일항암제 대신 병용항암화학요법을 CCR로 사용하였다. 그러나 예후 인자가 불량한 것으로 확인된 수술 가능한 경우에는 일반적인 방법으로 수술 후 방사선 치료를 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

824

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, 태국, 90110
        • 모병
        • Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rakchai - Buhachat, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • FIGO 병기 Ib2-초기 IIb인 자궁경부암 환자
  • 병리학적으로 입증된 편평 세포 암종 또는 선암종 또는 선편평 세포 암종
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 자궁경부암에 대한 이전 치료 없음
  • 허용되는 혈액학적, 신장, 간 기능

제외 기준:

  • 암의 이전 병력
  • 수술이 부적합한 기저질환
  • 심리적 문제
  • 명백한 골반/대동맥 주위 결절 침범
  • 임신
  • HIV 양성
  • 장 폐쇄의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴 + 젬시타빈
실험 부문: 선행 화학요법(시스플라틴 + 젬시타빈) 후 수술 대조군 부문: 표준 방사선 중 동시 화학방사선 요법(시스플라틴/카보플라틴)
다른: 선행 화학 요법 후 수술
각 23일 주기의 1일째에 시스플라틴 50mg/m2(정맥 내) + 1일 및 8일째 젬시타빈 1000mg/m2(정맥 내), 3주기 동안: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 플라티놀, 플라티놀-AQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험 치료군과 표준 치료군 간의 전체 생존 비교
기간: 9년
9년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
실험치료군과 표준치료군 간의 무병생존기간 비교
기간: 9년
9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

협력자

National Research Council of Thailand
Clinical Research Collaborative Network

수사관

  • 수석 연구원: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGOC-03
  • ECPSU-522231012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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