Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące równoczesną chemioradioterapię i nowe leczenie skojarzone u pacjentek z rakiem szyjki macicy (TGOCphaseIII)

23 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Porównanie standardowej równoczesnej chemioterapii z chemioterapią neoadiuwantową, a następnie operacją lub radioterapią u pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium Ib2-wczesnym IIb

Celem tego badania jest:

  • porównanie skuteczności nowej strategii leczenia (podanie chemioterapii cis-platyną plus gemcytabiną-neoadjuwant, a następnie operacja) i leczenia standardowego (podawanie cis-platyny/karboplatyny podczas jednoczesnej radiochemioterapii) w określonej grupie pacjentek z rakiem szyjki macicy (stadium Ib2-wczesne IIb)
  • ocena jakości życia w obu grupach pacjentów (leczenie standardowe vs. grupa eksperymentalna)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z klasyfikacją FIGO raka szyjki macicy stopień Ib2 sklasyfikowano jako klinicznie widoczną zmianę o największym wymiarze powyżej 4,0 cm, a stopień IIb sklasyfikowano jako naciekanie przymacicza nie do ściany miednicy. Były to typowe etapy u pacjentek z rakiem szyjki macicy w Tajlandii i miały kłopotliwy wpływ na tajskie kobiety. Według tego badania, stadium wczesne IIb z zajęciem 1/3 przymacicza. Przeważnie te dwa etapy leczono jednoczesną chemioradioterapią, co kwestionuje możliwość wystąpienia późnych następstw działania promieniowania. Tej specyficznej grupie pacjentek można uniknąć kierowanego działania niepożądanego, stosując chemioterapię neoadiuwantową, a następnie radykalną histerektomię z limfadenektomią miedniczą i pobraniem próbek węzłów okołoaortalnych w przypadkach operacyjnych (przynajmniej częściowa odpowiedź – PR) oraz jednoczesną chemioradioterapię (CCR) w przypadkach nieoperacyjnych ( mniej niż PR). Ze względu na typ wysokiego ryzyka tych podgatunków jako CCR zastosowano chemioterapię skojarzoną zamiast pojedynczej chemioterapii. Jednak w przypadkach operacyjnych ze stwierdzonym złym czynnikiem rokowniczym należy otrzymać radioterapię pooperacyjną w zwykły sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

824

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rakchai - Buhachat, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem szyjki macicy w stadium FIGO Ib2-wczesnym IIb
  • Potwierdzony patologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak lub rak gruczolakokomórkowy
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak wcześniejszego leczenia raka szyjki macicy
  • Dopuszczalna funkcja hematologiczna, nerek, wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka
  • Choroba podstawowa nienadająca się do operacji
  • Problem psychologiczny
  • Wyraźne zajęcie węzłów miednicznych/okołoaortalnych
  • Ciąża
  • HIV pozytywny
  • Historia niedrożności jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna plus gemcytabina
Ramię eksperymentalne: chemioterapia neoadjuwantowa (cisplatyna plus gemcytabina), a następnie operacja Ramię kontrolne: jednoczesna chemioradioterapia (cisplatyna/karboplatyna) podczas standardowej radioterapii
Inny: Chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja
Cisplatyna 50 mg/m2 (dożylnie) w 1. dniu każdego 23-dniowego cyklu plus gemcytabina 1000 mg/m2 (dożylnie) w 1. i 8. dniu przez 3 cykle: do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Platinol, Platinol-AQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia całkowitego między grupą leczenia eksperymentalnego a grupą leczenia standardowego
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od choroby między eksperymentalną grupą leczoną a standardową grupą leczoną
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Współpracownicy

National Research Council of Thailand
Clinical Research Collaborative Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGOC-03
  • ECPSU-522231012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj