Sammenligning av studie mellom samtidig kjemoradiasjon og ny kombinasjonsbehandling hos livmorhalskreftpasienter (TGOCphaseIII)
23. juni 2010 oppdatert av: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group
Sammenligning av standard samtidig kjemostråling med neoadjuvant kjemoterapi, deretter kirurgi eller stråling hos pasienter stadium Ib2-tidlig IIb livmorhalskreft
Hensikten med denne studien er:
- å sammenligne effektiviteten mellom den nye behandlingsstrategien (gitt cis-platina pluss gemcitabin-neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi) og standardbehandling (gitt cis-platina/karboplatin under stråling-samtidig kjemoterapi) hos en spesifikk gruppe livmorhalskreftpasienter (stadiet Ib2-tidlig IIb)
- å evaluere livskvalitet hos begge pasientgruppene (standard behandling vs. eksperimentell gruppe)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til FIGO-klassifisering av livmorhalskreft ble stadium Ib2 klassifisert som klinisk synlig lesjon mer enn 4,0 cm i største dimensjon og stadium IIb ble klassifisert tumor invaderer parametrium må ikke til bekkenveggen.
Dette var de vanlige stadiene hos thailandske livmorhalskreftpasienter, og gjorde en plagsom effekt på thailandske kvinner.
I følge denne studien, stadium tidlig IIb med 1/3 av parametriuminvolvering.
For det meste ble disse to stadiene behandlet med samtidig kjemoradiasjon, noe som utfordret muligheten for sene følgevirkninger av strålingseffekt.
Denne spesifikke pasientgruppen kan unngås den refererte bivirkningen ved å bruke neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal hysterektomi med bekkenlymfadenektomi og prøvetaking av para-aorta-knute i operable tilfeller (minst delvis respons-PR) og samtidig kjemoradiasjon (CCR) i inoperable tilfeller ( mindre enn PR).
På grunn av høyrisikotypen av disse subspesifikke gruppene, ble kombinasjonskjemoterapi i stedet for enkel kjemoterapi brukt som CCR.
Men i operasjonstilfeller med identifisert dårlig prognostisk faktor bør postoperativ stråling mottas på vanlig måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
824
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
-
Ta kontakt med:
- Rakchai - Buhachat, MD.
- Telefonnummer: 66 74 451201
- E-post: brakchai@medicine.psu.ac.th
-
Ta kontakt med:
- Chutaporn - Dampan, BSc.
- Telefonnummer: 66 74 451201
- E-post: djutapor@medicine.psu.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Rakchai - Buhachat, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Livmorhalskreftpasienter med FIGO stadium Ib2-tidlig IIb
- Patologisk påvist plateepitelkarsinom eller adenokarsinom eller adenosquamous cellekarsinom
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Ingen tidligere behandling for livmorhalskreft
- Akseptabel hematologisk, nyre-, leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kreft
- Underliggende sykdom er ikke egnet for operasjon
- Psykologisk problem
- Åpenbar bekken/para-aorta node involvering
- Svangerskap
- HIV-positiv
- Historie med tarmobstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cisplatin pluss gemcitabin
Eksperimentell arm: neoadjuvant kjemoterapi (cisplatin pluss gemcitabin) etterfulgt av kirurgi Kontrollarm: samtidig kjemoterapi (cisplatin/karboplatin) under standard stråling
|
Cisplatin 50 mg/m2 (i venen) på dag 1 i hver 23-dagers syklus pluss gemcitabin 1000 mg/m2 (i venen) på dag 1 og dag 8, i 3 sykluser: inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsessammenlikning mellom eksperimentell behandlingsgruppe og standard behandlingsgruppe
Tidsramme: 9 år
|
9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av sykdomsfri overlevelse mellom eksperimentell behandlingsgruppe og standard behandlingsgruppe
Tidsramme: 9 år
|
9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TGOC-03
- ECPSU-522231012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .