Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di confronto tra chemioradioterapia concomitante e nuovo trattamento di combinazione in pazienti con cancro cervicale (TGOCphaseIII)

23 giugno 2010 aggiornato da: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Confronto tra chemio-radiazioni concomitanti standard e chemioterapia neoadiuvante, quindi chirurgia o radioterapia in pazienti con carcinoma cervicale in stadio Ib2-inizio IIb

Lo scopo di questo studio è:

  • confrontare l'efficacia tra la nuova strategia di trattamento (somministrazione di cis-platino più gemcitabina-chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico) e il trattamento standard (somministrazione di cis-platino/carboplatino durante chemioterapia concomitante con radiazioni) in un gruppo specifico di pazienti con carcinoma cervicale (stadio Ib2-inizio IIb)
  • valutare la qualità della vita in entrambi i gruppi di pazienti (trattamento standard vs gruppo sperimentale)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la classificazione FIGO del cancro cervicale, lo stadio Ib2 è stato classificato come lesione clinicamente visibile superiore a 4,0 cm nella dimensione massima e lo stadio IIb è stato classificato come tumore che invade il parametrio non deve aderire alla parete pelvica. Queste erano le fasi comuni nei pazienti con cancro cervicale tailandese e hanno avuto un effetto fastidioso per le donne tailandesi. Secondo questo studio, stadio IIb iniziale con coinvolgimento di 1/3 del parametrio. Per lo più questi due stadi sono stati trattati con chemioradioterapia concomitante, sfidando la possibilità di sequele tardive dell'effetto delle radiazioni. Questo specifico gruppo di pazienti può essere evitato l'effetto collaterale riferito utilizzando la chemioterapia neoadiuvante seguita da isterectomia radicale con linfoadenectomia pelvica e prelievo del linfonodo para-aortico nei casi operabili (almeno risposta parziale- PR) e chemioradioterapia concomitante (CCR) nei casi inoperabili ( meno di PR). A causa del tipo ad alto rischio di questo gruppo sottospecifico, come CCR è stata utilizzata la chemioterapia di combinazione invece della singola chemioterapia. Tuttavia, nei casi operabili con fattore prognostico sfavorevole identificato, è necessario ricevere radiazioni postoperatorie come di consueto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

824

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rakchai - Buhachat, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro cervicale con stadio FIGO Ib2-inizio IIb
  • Carcinoma a cellule squamose patologicamente provato o adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessun trattamento precedente per il cancro cervicale
  • Funzionalità ematologica, renale, epatica accettabile

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di cancro
  • Malattia sottostante non idonea alla chirurgia
  • Problema psicologico
  • Evidente coinvolgimento del nodo pelvico/para-aortico
  • Gravidanza
  • HIV positivo
  • Storia di occlusione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino più gemcitabina
Braccio sperimentale: chemioterapia neoadiuvante (cisplatino più gemcitabina) seguita da intervento chirurgico Braccio di controllo: chemioterapia concomitante (cisplatino/carboplatino) durante la radioterapia standard
Altro: Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
Cisplatino 50 mg/m2 (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 23 giorni più gemcitabina 1000 mg/m2 (in vena) il giorno 1 e il giorno 8, per 3 cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Platinol,Platinol-AQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza globale tra gruppo di trattamento sperimentale e gruppo di trattamento standard
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza libera da malattia tra il gruppo di trattamento sperimentale e il gruppo di trattamento standard
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Collaboratori

National Research Council of Thailand
Clinical Research Collaborative Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGOC-03
  • ECPSU-522231012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi