Estudio de comparación entre la quimiorradiación concurrente y el nuevo tratamiento combinado en pacientes con cáncer de cuello uterino (TGOCphaseIII)
23 de junio de 2010 actualizado por: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group
Comparación de la quimioterapia concurrente estándar con la quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía o radiación en pacientes con carcinoma de cuello uterino en estadio Ib2-IIb temprano
El propósito de este estudio es:
- comparar la efectividad entre la nueva estrategia de tratamiento (quimioterapia neoadyuvante con cis-platino más gemcitabina seguida de cirugía) y el tratamiento estándar (administrado con cis-platino/carboplatino durante la radiación-quimiorradiación concurrente) en un grupo específico de pacientes con cáncer de cuello uterino (estadio Ib2-IIb temprano)
- evaluar la calidad de vida en ambos grupos de pacientes (tratamiento estándar vs. grupo experimental)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la clasificación FIGO de cáncer de cuello uterino, el estadio Ib2 se clasificó como una lesión clínicamente visible de más de 4,0 cm en su dimensión mayor y el estadio IIb se clasificó como un tumor que invade el parametrio y no llega a la pared pélvica.
Estas fueron las etapas comunes en los pacientes de cáncer de cuello uterino tailandeses y tuvieron un efecto problemático para las mujeres tailandesas.
Según este estudio, estadio IIb precoz con afectación de 1/3 del parametrio.
La mayoría de estas dos etapas se trataron con quimiorradiación concurrente, desafiando la posibilidad de secuelas tardías del efecto de la radiación.
Este grupo específico de pacientes puede evitar el efecto secundario mencionado mediante el uso de quimioterapia neoadyuvante seguida de histerectomía radical con linfadenectomía pélvica y muestreo de ganglios paraaórticos en casos operables (al menos respuesta parcial - PR) y quimiorradiación concurrente (CCR) en casos inoperables ( menos que PR).
Debido al tipo de alto riesgo de este grupo subespecífico, se utilizó quimioterapia combinada en lugar de quimioterapia única como CCR.
Sin embargo, en casos operables con un factor de mal pronóstico identificado, se debe recibir radiación postoperatoria de la manera habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
824
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
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Contacto:
- Rakchai - Buhachat, MD.
- Número de teléfono: 66 74 451201
- Correo electrónico: brakchai@medicine.psu.ac.th
-
Contacto:
- Chutaporn - Dampan, BSc.
- Número de teléfono: 66 74 451201
- Correo electrónico: djutapor@medicine.psu.ac.th
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Investigador principal:
- Rakchai - Buhachat, MD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio FIGO Ib2-IIb temprano
- Carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas comprobado anatomopatológicamente
- Estado funcional ECOG 0-1
- Sin tratamiento previo para el cáncer de cuello uterino
- Función hematológica, renal y hepática aceptable
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer
- Enfermedad subyacente no apta para cirugía
- problema psicologico
- Compromiso evidente de los ganglios pélvicos/paraaórticos
- El embarazo
- VIH positivo
- Historia de obstrucción intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cisplatino más gemcitabina
Brazo experimental: quimioterapia neoadyuvante (cisplatino más gemcitabina) seguida de cirugía Brazo de control: quimiorradiación concurrente (cisplatino/carboplatino) durante la radiación estándar
|
Cisplatino 50 mg/m2 (intravenoso) el día 1 de cada ciclo de 23 días más gemcitabina 1000 mg/m2 (intravenoso) el día 1 y el día 8, durante 3 ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de supervivencia global entre el grupo de tratamiento experimental y el grupo de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: 9 años
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9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la supervivencia libre de enfermedad entre el grupo de tratamiento experimental y el grupo de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: 9 años
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9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TGOC-03
- ECPSU-522231012
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