Vergelijkend onderzoek tussen gelijktijdige chemoradiatie en nieuwe combinatiebehandeling bij patiënten met baarmoederhalskanker (TGOCphaseIII)
23 juni 2010 bijgewerkt door: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group
Vergelijking van standaard gelijktijdige chemotherapie met neoadjuvante chemotherapie en vervolgens chirurgie of bestraling bij patiënten stadium Ib2-vroeg IIb cervicaal carcinoom
Het doel van deze studie is:
- om de effectiviteit te vergelijken tussen de nieuwe behandelingsstrategie (gegeven cis-platina plus gemcitabine-neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie), en standaardbehandeling (gegeven cis-platina/carboplatine tijdens bestraling-gelijktijdige chemoradiatie) bij een specifieke groep patiënten met baarmoederhalskanker (stadium Ib2-begin IIb)
- om de kwaliteit van leven in beide patiëntengroepen te evalueren (standaardbehandeling versus experimentele groep)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de FIGO-classificatie van baarmoederhalskanker werd stadium Ib2 geclassificeerd als klinisch zichtbare laesie van meer dan 4,0 cm in grootste afmeting en stadium IIb werd geclassificeerd als een tumor die het parametrium binnendringt en niet de bekkenwand mag raken.
Dit waren de gebruikelijke stadia bij Thaise baarmoederhalskankerpatiënten en hadden een lastig effect op Thaise vrouwen.
Volgens deze studie, stadium vroeg IIb met 1/3 van parametriumbetrokkenheid.
Meestal werden deze twee stadia behandeld met gelijktijdige chemoradiatie, wat de mogelijkheid van late gevolgen van het bestralingseffect betwist.
Deze specifieke groep patiënten kan de genoemde bijwerking vermijden door neoadjuvante chemotherapie te gebruiken, gevolgd door radicale hysterectomie met bekkenlymfadenectomie en para-aortaklierbemonstering in operabele gevallen (ten minste gedeeltelijke respons-PR) en gelijktijdige chemoradiatie (CCR) in inoperabele gevallen ( minder dan PR).
Vanwege het hoge risicotype van deze subspecifieke groep, werd combinatiechemotherapie in plaats van enkelvoudige chemotherapie gebruikt als CCR.
In operabele gevallen met een geïdentificeerde slechte prognostische factor moet echter op de gebruikelijke manier postoperatieve bestraling worden ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
824
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Werving
- Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
-
Contact:
- Rakchai - Buhachat, MD.
- Telefoonnummer: 66 74 451201
- E-mail: brakchai@medicine.psu.ac.th
-
Contact:
- Chutaporn - Dampan, BSc.
- Telefoonnummer: 66 74 451201
- E-mail: djutapor@medicine.psu.ac.th
-
Hoofdonderzoeker:
- Rakchai - Buhachat, MD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baarmoederhalskankerpatiënten met FIGO-stadium Ib2-begin IIb
- Pathologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Geen eerdere behandeling voor baarmoederhalskanker
- Aanvaardbare hematologische, nier-, leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kanker
- Onderliggende ziekte niet geschikt voor operatie
- Psychologisch probleem
- Duidelijke betrokkenheid van bekken/para-aortaknoop
- Zwangerschap
- Hiv-positief
- Geschiedenis van darmobstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cisplatine plus gemcitabine
Experimentele arm: neoadjuvante chemotherapie (cisplatine plus gemcitabine) gevolgd door operatie Controle-arm: gelijktijdige chemoradiatie (cisplatine/carboplatine) tijdens standaard bestraling
|
Cisplatine 50 mg/m2 (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 23 dagen plus gemcitabine 1000 mg/m2 (in de ader) op dag 1 en dag 8, gedurende 3 cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overlevingsvergelijking tussen experimentele behandelingsgroep en standaardbehandelingsgroep
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van ziektevrije overleving tussen experimentele behandelingsgroep en standaardbehandelingsgroep
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TGOC-03
- ECPSU-522231012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .