Сравнение исследований между одновременной химиолучевой терапией и новым комбинированным лечением у пациентов с раком шейки матки (TGOCphaseIII)
23 июня 2010 г. обновлено: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group
Сравнение стандартной одновременной химиолучевой терапии с неоадъювантной химиотерапией, а затем хирургическим вмешательством или лучевой терапией у пациентов со стадией Ib2 — ранней IIb карциномой шейки матки
Цель этого исследования:
- сравнить эффективность новой стратегии лечения (назначение цис-платина плюс гемцитабин-неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией) и стандартного лечения (назначение цис-платина/карбоплатина во время лучевой одновременной химиолучевой терапии) в конкретной группе больных раком шейки матки (стадия Ib2-начало IIb)
- оценить качество жизни в обеих группах пациентов (стандартное лечение по сравнению с экспериментальной группой)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно классификации рака шейки матки FIGO, стадия Ib2 классифицировалась как клинически видимое поражение более 4,0 см в наибольшем измерении, а стадия IIb была классифицирована как опухоль, прорастающая в параметрий, но не в стенку таза.
Это были распространенные стадии у тайских пациентов с раком шейки матки, которые доставляли неприятности тайским женщинам.
По данным этого исследования, стадия ранняя IIb с вовлечением 1/3 параметрия.
В основном эти две стадии лечили одновременной химиолучевой терапией, что ставит под сомнение возможность поздних последствий лучевого воздействия.
У этой конкретной группы пациентов можно избежать указанного побочного эффекта, используя неоадъювантную химиотерапию с последующей радикальной гистерэктомией с тазовой лимфаденэктомией и забором парааортального узла в операбельных случаях (по крайней мере, с частичным ответом - PR) и одновременной химиолучевой терапией (CCR) в неоперабельных случаях. меньше, чем ПР).
Из-за высокого риска этой подвидовой группы в качестве CCR использовали комбинированную химиотерапию вместо монотерапии.
Однако в операбельных случаях при выявленном неблагоприятном прогностическом факторе следует проводить послеоперационное облучение в обычном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
824
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
-
Контакт:
- Rakchai - Buhachat, MD.
- Номер телефона: 66 74 451201
- Электронная почта: brakchai@medicine.psu.ac.th
-
Контакт:
- Chutaporn - Dampan, BSc.
- Номер телефона: 66 74 451201
- Электронная почта: djutapor@medicine.psu.ac.th
-
Главный следователь:
- Rakchai - Buhachat, MD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком шейки матки по FIGO стадии Ib2-начала IIb
- Патологически доказанная плоскоклеточная карцинома или аденокарцинома или аденоплоскоклеточная карцинома
- Статус производительности ECOG 0-1
- Отсутствие предшествующего лечения рака шейки матки
- Приемлемая гематологическая, почечная, печеночная функция
Критерий исключения:
- Предыдущая история рака
- Основное заболевание не подходит для операции
- Психологическая проблема
- Явное поражение тазовых/парааортальных узлов
- Беременность
- ВИЧ положительный
- Непроходимость кишечника в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цисплатин плюс гемцитабин
Экспериментальная группа: неоадъювантная химиотерапия (цисплатин плюс гемцитабин) с последующей операцией Контрольная группа: одновременная химиолучевая терапия (цисплатин/карбоплатин) во время стандартного облучения
|
Цисплатин 50 мг/м2 (в вену) в 1-й день каждого 23-дневного цикла плюс гемцитабин 1000 мг/м2 (в вену) в 1-й и 8-й день в течение 3 циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение общей выживаемости между группой экспериментального лечения и группой стандартного лечения
Временное ограничение: 9 лет
|
9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение выживаемости без признаков заболевания в группе экспериментального лечения и группе стандартного лечения
Временное ограничение: 9 лет
|
9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TGOC-03
- ECPSU-522231012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .