A méhnyakrákos betegek egyidejű kemosugárzás és új kombinált kezelés közötti vizsgálat összehasonlítása (TGOCphaseIII)
2010. június 23. frissítette: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group
A standard egyidejű kemosugárzás összehasonlítása a neoadjuváns kemoterápiával, majd műtéttel vagy sugárkezeléssel a betegeknél Ib2 stádium – korai IIb méhnyakkarcinóma
Ennek a tanulmánynak a célja:
- összehasonlítani az új kezelési stratégia (cisz-platina plusz gemcitabin-neoadjuváns kemoterápia, majd műtét) és a standard kezelés (cisz-platina/karboplatin a sugár-egyidejű kemosugárzás során) hatékonyságát a méhnyakrákos betegek meghatározott csoportjában (stádium) Ib2-korai IIb)
- az életminőség értékelése mindkét betegcsoportban (standard kezelés vs. kísérleti csoport)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrák FIGO osztályozása szerint az Ib2 stádiumot klinikailag látható, 4,0 cm-nél nagyobb stádiumú elváltozásnak minősítették, a IIb stádiumot pedig a tumor behatolja a parametriumot nem szabad a medencefalhoz.
Ezek voltak a thai méhnyakrákos betegek gyakori stádiumai, és zavaró hatással voltak a thai nőkre.
E tanulmány szerint a korai IIb stádium a parametriumok 1/3-ával.
Többnyire ezt a két szakaszt egyidejű kemoradiációval kezelték, megkérdőjelezve a sugárhatás késői következményeinek lehetőségét.
Ez a specifikus betegcsoport elkerülhető az említett mellékhatás neoadjuváns kemoterápiával, majd radikális hysterectomiával kismedencei lymphadenectomiával és paraaortacsomó-mintavétellel operálható esetekben (legalább részleges válasz PR) és egyidejű kemoradiációval (CCR) inoperábilis esetekben ( kevesebb, mint a PR).
Ezen szubspecifikus csoportok magas kockázati típusa miatt az egyszeri kemoterápia helyett kombinált kemoterápiát alkalmaztak CCR-ként.
A rossz prognosztikai faktorral rendelkező operálható esetekben azonban a szokásos módon posztoperatív besugárzást kell kapni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
824
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rakchai - Buhachat, MD.
- Telefonszám: 66 74 451201
- E-mail: brakchai@medicine.psu.ac.th
-
Kapcsolatba lépni:
- Chutaporn - Dampan, BSc.
- Telefonszám: 66 74 451201
- E-mail: djutapor@medicine.psu.ac.th
-
Kutatásvezető:
- Rakchai - Buhachat, MD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhnyakrákos betegek FIGO Ib2 stádiumban - korai IIb
- Patológiásan bizonyított laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma vagy adenosquamous cell carcinoma
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Nincs korábbi méhnyakrák kezelés
- Elfogadható hematológiai, vese-, májfunkció
Kizárási kritériumok:
- A rák korábbi története
- Műtétre nem alkalmas alapbetegség
- Pszichológiai probléma
- Nyilvánvaló kismedencei/paraaorta csomópont érintettsége
- Terhesség
- HIV pozitív
- A bélelzáródás története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciszplatin plusz gemcitabin
Kísérleti kar: neoadjuváns kemoterápia (ciszplatin plusz gemcitabin), majd műtét. Kontroll kar: egyidejű kemoradiáció (ciszplatin/karboplatin) standard sugárzás alatt
|
50 mg/m2 ciszplatin (vénában) minden 23 napos ciklus 1. napján plusz 1000 mg/m2 gemcitabin (vénában) az 1. és 8. napon, 3 cikluson keresztül: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános túlélés összehasonlítása a kísérleti kezelési csoport és a standard kezelési csoport között
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegségmentes túlélés összehasonlítása a kísérleti kezelési csoport és a standard kezelési csoport között
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGOC-03
- ECPSU-522231012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .