宫颈癌患者同步放化疗与新联合治疗的比较研究 (TGOCphaseIII)
2010年6月23日 更新者：Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group
Ib2-早期 IIb 期宫颈癌患者的标准同步放化疗与新辅助化疗然后手术或放疗的比较
本研究的目的是：
- 比较新治疗策略（给予顺铂加吉西他滨新辅助化疗后手术）和标准治疗（在放疗同步放化疗期间给予顺铂/卡铂）在特定宫颈癌患者组（分期）中的有效性Ib2-早期 IIb)
- 评估两组患者的生活质量（标准治疗组与实验组）
研究概览
详细说明
根据宫颈癌FIGO分型，Ib2期为临床可见病灶最大径>4.0cm，IIb期为肿瘤侵犯宫旁未达盆壁。
这些是泰国宫颈癌患者的常见阶段，对泰国女性造成了困扰。
根据这项研究，早期 IIb 期有 1/3 的宫旁受累。
这两个阶段大多采用同步化放疗，挑战了放疗后遗症的可能性。
通过使用新辅助化疗，然后在可手术病例中进行根治性子宫切除术、盆腔淋巴结清扫术和主动脉旁淋巴结取样（至少部分缓解 - PR）和在不能手术病例中同步放化疗（CCR），可以避免这一特定患者群体出现的副作用（低于公关）。
由于这些亚特异性组的高危类型，联合化疗而不是单一化疗被用作 CCR。
然而，在已确定预后不良因素的可手术病例中，应按常规方式接受术后放疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
824
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai、Songkhla、泰国、90110
- 招聘中
- Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
-
接触：
- Rakchai - Buhachat, MD.
- 电话号码：66 74 451201
- 邮箱：brakchai@medicine.psu.ac.th
-
接触：
- Chutaporn - Dampan, BSc.
- 电话号码：66 74 451201
- 邮箱：djutapor@medicine.psu.ac.th
-
首席研究员：
- Rakchai - Buhachat, MD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- FIGO Ib2-早期IIb期宫颈癌患者
- 病理证实为鳞状细胞癌或腺癌或腺鳞癌
- ECOG 体能状态 0-1
- 以前没有治疗过宫颈癌
- 可接受的血液学、肾、肝功能
排除标准：
- 既往癌症史
- 不适合手术的基础疾病
- 心理问题
- 明显的盆腔/主动脉旁淋巴结受累
- 怀孕
- 艾滋病毒阳性
- 肠梗阻史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顺铂加吉西他滨
实验组：新辅助化疗（顺铂加吉西他滨）后进行手术 对照组：标准放疗期间同步放化疗（顺铂/卡铂）
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顺铂 50 mg/m2（静脉内）在每个 23 天周期的第 1 天加上吉西他滨 1000 mg/m2（静脉内）在第 1 天和第 8 天，共 3 个周期：直到出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实验治疗组与标准治疗组总生存期比较
大体时间：9年
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9年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较实验治疗组和标准治疗组的无病生存期
大体时间：9年
|
9年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saibua B. Chichareon, MD.、Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月22日
首次发布 (估计)
2009年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月23日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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