Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání studie mezi souběžnou chemoradiací a novou kombinovanou léčbou u pacientek s rakovinou děložního čípku (TGOCphaseIII)

23. června 2010 aktualizováno: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Porovnání standardního souběžného chemoradiace s neoadjuvantní chemoterapií, poté chirurgickým zákrokem nebo ozařováním u pacientů stadium Ib2-časný IIb karcinom děložního hrdla

Účelem této studie je:

  • porovnat účinnost nové strategie léčby (podání cis-platiny plus gemcitabin-neoadjuvantní chemoterapie s následným chirurgickým zákrokem) a standardní léčby (podání cis-platiny/karboplatiny během radiační souběžné chemoradiace) u specifické skupiny pacientek s karcinomem děložního hrdla (stadium Ib2-brzy IIb)
  • zhodnotit kvalitu života u obou skupin pacientů (standardní léčba vs. experimentální skupina)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle FIGO klasifikace karcinomu děložního hrdla bylo stadium Ib2 klasifikováno jako klinicky viditelná léze větší než 4,0 cm v největším rozměru a stadium IIb bylo klasifikováno jako nádor proniká do parametria nesmí do pánevní stěny. To byla běžná stádia u thajských pacientek s rakovinou děložního čípku a měla na thajské ženy nepříjemný dopad. Podle této studie, stádium časné IIb s 1/3 postižení parametria. Většinou byla tato dvě stádia léčena souběžnou chemoradiací, což zpochybňuje možnost pozdních následků radiačního účinku. Této specifické skupině pacientů se lze uvedenému nežádoucímu účinku vyhnout použitím neoadjuvantní chemoterapie s následnou radikální hysterektomií s pánevní lymfadenektomií a odběrem paraaortálních uzlin v operabilních případech (alespoň částečná odpověď-PR) a souběžnou chemoradiací (CCR) v inoperabilních případech ( méně než PR). Vzhledem k vysoce rizikovému typu této subspecifické skupiny byla jako CCR použita kombinovaná chemoterapie namísto jediné chemoterapie. V operabilních případech s identifikovaným špatným prognostickým faktorem by však mělo být pooperačně ozařováno obvyklým způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

824

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakchai - Buhachat, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou děložního čípku s FIGO stádiem Ib2-časné IIb
  • Patologicky prokázaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádná předchozí léčba rakoviny děložního čípku
  • Přijatelné hematologické, renální, jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny
  • Základní onemocnění není vhodné k operaci
  • Psychologický problém
  • Zjevné postižení pánevní/paraaortální uzliny
  • Těhotenství
  • HIV pozitivní
  • Historie střevní obstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisplatina plus gemcitabin
Experimentální rameno: neoadjuvantní chemoterapie (cisplatina plus gemcitabin) s následnou operací Kontrolní rameno: souběžná chemoradiace (cisplatina/karboplatina) během standardního ozařování
Jiný: Neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací
Cisplatina 50 mg/m2 (do žíly) 1. den každého 23denního cyklu plus gemcitabin 1000 mg/m2 (do žíly) 1. a 8. den ve 3 cyklech: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Platinol, Platinol-AQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání celkového přežití mezi experimentální léčebnou skupinou a standardní léčebnou skupinou
Časové okno: 9 let
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání přežití bez onemocnění mezi experimentální léčebnou skupinou a standardní léčebnou skupinou
Časové okno: 9 let
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Spolupracovníci

National Research Council of Thailand
Clinical Research Collaborative Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGOC-03
  • ECPSU-522231012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit