Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra studie mellan samtidig kemoradiation och ny kombinationsbehandling hos patienter med livmoderhalscancer (TGOCphaseIII)

23 juni 2010 uppdaterad av: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Jämföra standard samtidig kemo-strålning med neoadjuvant kemoterapi sedan kirurgi eller strålning hos patienter stadium Ib2-tidigt IIb livmoderhalscancer

Syftet med denna studie är:

  • för att jämföra effektiviteten mellan den nya strategin för behandling (given cis-platina plus gemcitabin-neoadjuvant kemoterapi följt av kirurgi) och standardbehandling (given cis-platina/karboplatin under strålning-samtidig kemoradiation) i specifik grupp av livmoderhalscancerpatienter (stadium Ib2-tidig IIb)
  • att utvärdera livskvalitet hos båda patientgrupperna (standardbehandling kontra experimentgrupp)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt FIGO klassificering av livmoderhalscancer klassificerades stadium Ib2 som kliniskt synlig lesion mer än 4,0 cm i största dimension och stadium IIb klassificerades tumören invaderar parametrium får inte till bäckenväggen. Dessa var de vanligaste stadierna hos thailändska patienter med livmoderhalscancer och gjorde en besvärlig effekt på thailändska kvinnor. Enligt denna studie, stadium tidigt IIb med 1/3 av parametriuminblandning. Oftast behandlades dessa två stadier med samtidig kemoradiation, vilket utmanade möjligheten till sena följder av strålningseffekt. Denna specifika grupp patienter kan undvika den hänvisade biverkningen genom att använda neoadjuvant kemoterapi följt av radikal hysterektomi med bäckenlymfadenektomi och provtagning av para-aorta nod i operationsfall (åtminstone partiell respons-PR) och samtidig kemoradiation (CCR) i inoperabla fall ( mindre än PR). På grund av högrisktyp av dessa subspecifika grupper användes kombinationskemoterapi istället för singelkemoterapi som CCR. Men i operationsfall med identifierad dålig prognostisk faktor bör man få postoperativ strålning på vanligt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

824

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rakchai - Buhachat, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalscancerpatienter med FIGO stadium Ib2-tidig IIb
  • Patologiskt bevisat skivepitelcancer eller adenokarcinom eller adenosquamous cell carcinom
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Ingen tidigare behandling för livmoderhalscancer
  • Acceptabel hematologisk, njur-, leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancerhistoria
  • Underliggande sjukdom är inte lämplig för operation
  • Psykologiskt problem
  • Uppenbar bäcken-/para-aorta-nodinblandning
  • Graviditet
  • Hivpositiv
  • Historia av tarmobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisplatin plus gemcitabin
Experimentell arm: neoadjuvant kemoterapi (cisplatin plus gemcitabin) följt av operation Kontrollarm: samtidig kemoterapi (cisplatin/karboplatin) under standardstrålning
Övrig: Neoadjuvant kemoterapi följt av operation
Cisplatin 50 mg/m2 (i venen) på dag 1 i varje 23-dagarscykel plus gemcitabin 1000 mg/m2 (i venen) på dag 1 och dag 8, i 3 cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Gemzar
  • Platinol, Platinol-AQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnadsjämförelse mellan experimentell behandlingsgrupp och standardbehandlingsgrupp
Tidsram: 9 år
9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av sjukdomsfri överlevnad mellan experimentell behandlingsgrupp och standardbehandlingsgrupp
Tidsram: 9 år
9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Samarbetspartners

National Research Council of Thailand
Clinical Research Collaborative Network

Utredare

  • Huvudutredare: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGOC-03
  • ECPSU-522231012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Neoadjuvant kemoterapi följt av operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera