Étude comparative entre la chimioradiothérapie concomitante et le nouveau traitement combiné chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus (TGOCphaseIII)
23 juin 2010 mis à jour par: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group
Comparaison de la radiochimiothérapie concomitante standard à la chimiothérapie néoadjuvante puis à la chirurgie ou à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade Ib2-début IIb
Le but de cette étude est :
- comparer l'efficacité entre la nouvelle stratégie de traitement (administration de cis-platine plus gemcitabine-chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale) et le traitement standard (administration de cis-platine/carboplatine au cours d'une radiochimiothérapie concomitante) dans un groupe spécifique de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus (stade Ib2-début IIb)
- pour évaluer la qualité de vie dans les deux groupes de patients (traitement standard vs groupe expérimental)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la classification FIGO du cancer du col de l'utérus, le stade Ib2 a été classé comme une lésion cliniquement visible de plus de 4,0 cm dans sa plus grande dimension et le stade IIb a été classé comme une tumeur envahissant le paramètre ne doit pas atteindre la paroi pelvienne.
C'étaient les étapes courantes chez les patientes thaïlandaises atteintes d'un cancer du col de l'utérus et elles avaient un effet gênant sur les femmes thaïlandaises.
Selon cette étude, stade IIb précoce avec 1/3 d'atteinte paramétrique.
La plupart du temps, ces deux étapes ont été traitées par chimioradiothérapie simultanée, ce qui remet en question la possibilité de séquelles tardives de l'effet des radiations.
Ce groupe spécifique de patients peut être évité l'effet secondaire référé en utilisant une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une hystérectomie radicale avec lymphadénectomie pelvienne et prélèvement de ganglion para-aortique dans les cas opérables (au moins réponse partielle - PR) et chimioradiothérapie concomitante (CCR) dans les cas inopérables ( moins que PR).
En raison du type de risque élevé de ces groupes sous-spécifiques, une chimiothérapie combinée au lieu d'une chimiothérapie unique a été utilisée comme CCR.
Cependant, dans les cas opérables avec un facteur de mauvais pronostic identifié, il convient de recevoir une radiothérapie postopératoire de la manière habituelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
824
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
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Contact:
- Rakchai - Buhachat, MD.
- Numéro de téléphone: 66 74 451201
- E-mail: brakchai@medicine.psu.ac.th
-
Contact:
- Chutaporn - Dampan, BSc.
- Numéro de téléphone: 66 74 451201
- E-mail: djutapor@medicine.psu.ac.th
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Chercheur principal:
- Rakchai - Buhachat, MD.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade FIGO Ib2-début IIb
- Carcinome épidermoïde prouvé pathologique ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux
- Statut de performance ECOG 0-1
- Aucun traitement antérieur pour le cancer du col de l'utérus
- Fonction hématologique, rénale et hépatique acceptable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer
- Maladie sous-jacente inapte à la chirurgie
- Problème psychologique
- Atteinte évidente des ganglions pelviens/para-aortiques
- Grossesse
- séropositif
- Antécédents d'occlusion intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cisplatine plus gemcitabine
Groupe expérimental : chimiothérapie néoadjuvante (cisplatine plus gemcitabine) suivie d'une intervention chirurgicale Groupe témoin : chimioradiothérapie concomitante (cisplatine/carboplatine) pendant la radiothérapie standard
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Cisplatine 50 mg/m2 (dans la veine) au jour 1 de chaque cycle de 23 jours plus gemcitabine 1000 mg/m2 (dans la veine) au jour 1 et au jour 8, pendant 3 cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la survie globale entre le groupe de traitement expérimental et le groupe de traitement standard
Délai: 9 années
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9 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la survie sans maladie entre le groupe de traitement expérimental et le groupe de traitement standard
Délai: 9 années
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9 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2009
Première publication (Estimation)
23 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGOC-03
- ECPSU-522231012
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