Kohdunkaulan syöpäpotilaiden samanaikaisen kemosäteilyhoidon ja uuden yhdistelmähoidon vertailu (TGOCphaseIII)
keskiviikko 23. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group
Normaalin samanaikaisen kemosäteilyn vertaaminen neoadjuvanttikemoterapiaan ja sitten leikkaukseen tai säteilyyn potilailla Vaihe Ib2 - varhainen IIb kohdunkaulan karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- vertailla tehokkuutta uuden hoitostrategian (saatamalla cis-platina plus gemsitabiini-neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa leikkaus) ja standardin hoidon (annettu cis-platina/karboplatiinia säteilyn ja samanaikaisen kemosäteilyhoidon aikana) välillä tietyssä kohdunkaulansyöpäpotilasryhmässä (vaihe Ib2 - varhainen IIb)
- arvioida elämänlaatua molemmissa potilasryhmissä (standardihoito vs. kokeellinen ryhmä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syövän FIGO-luokituksen mukaan vaihe Ib2 luokiteltiin kliinisesti näkyväksi leesioksi, jonka mitat ovat yli 4,0 cm, ja vaihe IIb luokiteltiin tuumori tunkeutuu parametriin, ei lantion seinämään.
Nämä olivat yleisiä vaiheita thaimaalaisilla kohdunkaulansyöpäpotilailla, ja ne vaikuttivat kiusallisesti thaimaalaisiin naisiin.
Tämän tutkimuksen mukaan vaiheen varhainen IIb, jossa 1/3 parametreista.
Useimmiten näitä kahta vaihetta hoidettiin samanaikaisella kemosäteilyllä, mikä haastaa säteilyvaikutuksen myöhäisten jälkiseurausten mahdollisuuden.
Tämä spesifinen potilasryhmä voidaan välttää mainittu sivuvaikutus käyttämällä neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa radikaali kohdunpoisto lantion lymfadenektomialla ja para-aorttasolmukkeiden näytteenotto leikkauskelpoisissa tapauksissa (ainakin osittainen vaste - PR) ja samanaikainen kemoradiaatio (CCR) ei-leikkaustapauksissa ( vähemmän kuin PR).
Näiden alaspesifisten ryhmien suuren riskityypin vuoksi CCR:nä käytettiin yhdistelmäkemoterapiaa yksittäisen kemoterapian sijaan.
Kuitenkin leikkauskelpoisissa tapauksissa, joissa on havaittu huono ennustetekijä, tulee saada postoperatiivista säteilyä tavalliseen tapaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
824
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakchai - Buhachat, MD.
- Puhelinnumero: 66 74 451201
- Sähköposti: brakchai@medicine.psu.ac.th
-
Ottaa yhteyttä:
- Chutaporn - Dampan, BSc.
- Puhelinnumero: 66 74 451201
- Sähköposti: djutapor@medicine.psu.ac.th
-
Päätutkija:
- Rakchai - Buhachat, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulansyöpäpotilaat, joilla on FIGO-vaihe Ib2-varhainen IIb
- Patologisesti todistettu okasolusyöpä tai adenokarsinooma tai adenosquamous cell carsinooma
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei aikaisempaa hoitoa kohdunkaulan syöpää varten
- Hyväksyttävä hematologinen, munuaisten, maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpähistoria
- Perussairaus, joka ei sovellu leikkaukseen
- Psykologinen ongelma
- Selvä lantion/paraaorttasolmukkeen osallistuminen
- Raskaus
- HIV-positiivinen
- Suolen tukkeutumisen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisplatiini plus gemsitabiini
Kokeellinen haara: neoadjuvantti kemoterapia (sisplatiini plus gemsitabiini) ja sen jälkeen leikkaus Kontrollihaara: samanaikainen kemoterapia (sisplatiini/karboplatiini) tavallisen säteilyn aikana
|
Sisplatiini 50 mg/m2 (laskimoon) jokaisena 23 päivän syklin ensimmäisenä päivänä plus gemsitabiini 1000 mg/m2 (laskimossa) päivänä 1 ja päivänä 8, 3 sykliä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen vertailu kokeellisen hoitoryhmän ja standardihoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaan eloonjäämisen vertailu kokeellisen hoitoryhmän ja standardihoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGOC-03
- ECPSU-522231012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .