Estudo comparativo entre quimiorradiação concomitante e novo tratamento combinado em pacientes com câncer cervical (TGOCphaseIII)
23 de junho de 2010 atualizado por: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group
Comparando a quimiorradiação concomitante padrão com a quimioterapia neoadjuvante e depois a cirurgia ou a radiação em pacientes com carcinoma cervical estágio Ib2-inicial IIb
O objetivo deste estudo é:
- comparar a eficácia entre a nova estratégia de tratamento (administração de cisplatina mais gencitabina-quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia) e tratamento padrão (administração de cis-platina/carboplatina durante quimiorradiação concomitante à radiação) em um grupo específico de pacientes com câncer cervical (estágio Ib2-inicial IIb)
- avaliar a qualidade de vida em ambos os grupos de pacientes (tratamento padrão vs. grupo experimental)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a classificação FIGO de câncer cervical, o estágio Ib2 foi classificado como lesão clinicamente visível com mais de 4,0 cm em sua maior dimensão e o estágio IIb foi classificado como tumor que invade o paramétrio e não a parede pélvica.
Esses eram os estágios comuns em pacientes tailandeses com câncer cervical e causavam um efeito problemático para as mulheres tailandesas.
De acordo com este estudo, o estágio inicial IIb com 1/3 do envolvimento do paramétrio.
A maioria desses dois estágios foi tratada com quimiorradiação concomitante, desafiando a possibilidade de sequelas tardias do efeito da radiação.
Esse grupo específico de pacientes pode evitar o referido efeito colateral usando quimioterapia neoadjuvante seguida de histerectomia radical com linfadenectomia pélvica e biópsia para-aórtica em casos operáveis (pelo menos resposta parcial-RP) e quimiorradiação concomitante (CCR) em casos inoperáveis ( menor que PR).
Devido ao tipo de alto risco desse grupo subespecífico, a quimioterapia combinada em vez da quimioterapia única foi usada como CCR.
No entanto, em casos operáveis com fator de mau prognóstico identificado, deve-se receber radiação pós-operatória da maneira usual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
824
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
-
Contato:
- Rakchai - Buhachat, MD.
- Número de telefone: 66 74 451201
- E-mail: brakchai@medicine.psu.ac.th
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Contato:
- Chutaporn - Dampan, BSc.
- Número de telefone: 66 74 451201
- E-mail: djutapor@medicine.psu.ac.th
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Investigador principal:
- Rakchai - Buhachat, MD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer cervical com estágio FIGO Ib2-Early IIb
- Carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas comprovado patológico
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Nenhum tratamento anterior para câncer cervical
- Função hematológica, renal e hepática aceitável
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer
- Doença subjacente não apta para cirurgia
- problema psicológico
- Envolvimento óbvio do linfonodo pélvico/para-aórtico
- Gravidez
- HIV positivo
- Histórico de obstrução intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cisplatina mais gemcitabina
Braço experimental: quimioterapia neoadjuvante (cisplatina mais gemcitabina) seguida de cirurgia Braço controle: quimiorradiação concomitante (cisplatina/carboplatina) durante a radiação padrão
|
Cisplatina 50 mg/m2 (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 23 dias mais gencitabina 1000 mg/m2 (na veia) no dia 1 e no dia 8, por 3 ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação de sobrevida global entre o grupo de tratamento experimental e o grupo de tratamento padrão
Prazo: 9 anos
|
9 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparando a sobrevida livre de doença entre o grupo de tratamento experimental e o grupo de tratamento padrão
Prazo: 9 anos
|
9 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGOC-03
- ECPSU-522231012
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