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Vergleichsstudie zwischen gleichzeitiger Radiochemotherapie und neuer Kombinationsbehandlung bei Gebärmutterhalskrebspatienten (TGOCphaseIII)

23. Juni 2010 aktualisiert von: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group

Vergleich der gleichzeitigen Standard-Chemobestrahlung mit neoadjuvanter Chemotherapie und anschließender Operation oder Bestrahlung bei Patienten mit Zervixkarzinom im Stadium Ib2 bis Früh-IIb

Der Zweck dieser Studie ist:

  • Vergleich der Wirksamkeit zwischen der neuen Behandlungsstrategie (Verabreichung von Cis-Platin plus Gemcitabin-neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer Operation) und der Standardbehandlung (Verabreichung von Cis-Platin/Carboplatin während gleichzeitiger Bestrahlung und Radiochemotherapie) bei einer bestimmten Gruppe von Gebärmutterhalskrebspatientinnen (Stadium Ib2-früh IIb)
  • zur Bewertung der Lebensqualität beider Patientengruppen (Standardbehandlung vs. Versuchsgruppe)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der FIGO-Klassifizierung von Gebärmutterhalskrebs wurde Stadium Ib2 als klinisch sichtbare Läsion mit einer größten Ausdehnung von mehr als 4,0 cm klassifiziert und Stadium IIb wurde als Tumor eingestuft, der in das Parametrium eindringt und nicht in die Beckenwand eindringen darf. Dies waren die häufigsten Stadien bei thailändischen Gebärmutterhalskrebspatienten und stellten für thailändische Frauen eine belastende Wirkung dar. Dieser Studie zufolge handelt es sich um ein frühes Stadium IIb mit einer Beteiligung von 1/3 des Parametriums. Meistens wurden diese beiden Stadien mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt, was die Möglichkeit späterer Folgen der Strahlenwirkung in Frage stellt. Diese spezielle Patientengruppe kann die genannten Nebenwirkungen vermeiden, indem eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer radikalen Hysterektomie mit Beckenlymphadenektomie und paraaortaler Knotenpunktion in operablen Fällen (zumindest partielles Ansprechen – PR) und gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCR) in inoperablen Fällen angewendet wird ( weniger als PR). Aufgrund des hohen Risikotyps dieser Untergruppe wurde als CCR eine Kombinationschemotherapie anstelle einer Einzelchemotherapie eingesetzt. In operablen Fällen mit festgestelltem schlechtem Prognosefaktor sollte jedoch wie üblich eine postoperative Bestrahlung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

824

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rakchai - Buhachat, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium Ib2-frühes IIb
  • Pathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine vorherige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
  • Akzeptable hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs
  • Die Grunderkrankung ist für eine Operation nicht geeignet
  • Psychologisches Problem
  • Offensichtliche Beteiligung des Becken-/paraaortalen Knotens
  • Schwangerschaft
  • HIV-positiv
  • Vorgeschichte eines Darmverschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin plus Gemcitabin
Experimenteller Arm: neoadjuvante Chemotherapie (Cisplatin plus Gemcitabin), gefolgt von einer Operation. Kontrollarm: gleichzeitige Radiochemotherapie (Cisplatin/Carboplatin) während der Standardbestrahlung
Cisplatin 50 mg/m2 (in der Vene) am Tag 1 jedes 23-Tage-Zyklus plus Gemcitabin 1000 mg/m2 (in der Vene) am Tag 1 und Tag 8 für 3 Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Platinol, Platinol-AQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen der experimentellen Behandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens zwischen der experimentellen Behandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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