- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01000415
Vergleichsstudie zwischen gleichzeitiger Radiochemotherapie und neuer Kombinationsbehandlung bei Gebärmutterhalskrebspatienten (TGOCphaseIII)
23. Juni 2010 aktualisiert von: Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group
Vergleich der gleichzeitigen Standard-Chemobestrahlung mit neoadjuvanter Chemotherapie und anschließender Operation oder Bestrahlung bei Patienten mit Zervixkarzinom im Stadium Ib2 bis Früh-IIb
Der Zweck dieser Studie ist:
- Vergleich der Wirksamkeit zwischen der neuen Behandlungsstrategie (Verabreichung von Cis-Platin plus Gemcitabin-neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer Operation) und der Standardbehandlung (Verabreichung von Cis-Platin/Carboplatin während gleichzeitiger Bestrahlung und Radiochemotherapie) bei einer bestimmten Gruppe von Gebärmutterhalskrebspatientinnen (Stadium Ib2-früh IIb)
- zur Bewertung der Lebensqualität beider Patientengruppen (Standardbehandlung vs. Versuchsgruppe)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der FIGO-Klassifizierung von Gebärmutterhalskrebs wurde Stadium Ib2 als klinisch sichtbare Läsion mit einer größten Ausdehnung von mehr als 4,0 cm klassifiziert und Stadium IIb wurde als Tumor eingestuft, der in das Parametrium eindringt und nicht in die Beckenwand eindringen darf.
Dies waren die häufigsten Stadien bei thailändischen Gebärmutterhalskrebspatienten und stellten für thailändische Frauen eine belastende Wirkung dar.
Dieser Studie zufolge handelt es sich um ein frühes Stadium IIb mit einer Beteiligung von 1/3 des Parametriums.
Meistens wurden diese beiden Stadien mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt, was die Möglichkeit späterer Folgen der Strahlenwirkung in Frage stellt.
Diese spezielle Patientengruppe kann die genannten Nebenwirkungen vermeiden, indem eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer radikalen Hysterektomie mit Beckenlymphadenektomie und paraaortaler Knotenpunktion in operablen Fällen (zumindest partielles Ansprechen – PR) und gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCR) in inoperablen Fällen angewendet wird ( weniger als PR).
Aufgrund des hohen Risikotyps dieser Untergruppe wurde als CCR eine Kombinationschemotherapie anstelle einer Einzelchemotherapie eingesetzt.
In operablen Fällen mit festgestelltem schlechtem Prognosefaktor sollte jedoch wie üblich eine postoperative Bestrahlung durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
824
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Saibua B. Chichareon, MD.
- Telefonnummer: 66 74 451201
- E-Mail: saibua.c@psu.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chutaporn - Dampan, BSc
- Telefonnummer: 66 74 451201
- E-Mail: djutapor@medicine.psu.ac.th
Studienorte
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Gynecologic Oncology Unit, Department of Obstertrics and Gynecology, Faculty of medicine, Prince of Songkla University
-
Kontakt:
- Rakchai - Buhachat, MD.
- Telefonnummer: 66 74 451201
- E-Mail: brakchai@medicine.psu.ac.th
-
Kontakt:
- Chutaporn - Dampan, BSc.
- Telefonnummer: 66 74 451201
- E-Mail: djutapor@medicine.psu.ac.th
-
Hauptermittler:
- Rakchai - Buhachat, MD.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium Ib2-frühes IIb
- Pathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Keine vorherige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
- Akzeptable hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs
- Die Grunderkrankung ist für eine Operation nicht geeignet
- Psychologisches Problem
- Offensichtliche Beteiligung des Becken-/paraaortalen Knotens
- Schwangerschaft
- HIV-positiv
- Vorgeschichte eines Darmverschlusses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cisplatin plus Gemcitabin
Experimenteller Arm: neoadjuvante Chemotherapie (Cisplatin plus Gemcitabin), gefolgt von einer Operation. Kontrollarm: gleichzeitige Radiochemotherapie (Cisplatin/Carboplatin) während der Standardbestrahlung
|
Cisplatin 50 mg/m2 (in der Vene) am Tag 1 jedes 23-Tage-Zyklus plus Gemcitabin 1000 mg/m2 (in der Vene) am Tag 1 und Tag 8 für 3 Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen der experimentellen Behandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe
Zeitfenster: 9 Jahre
|
9 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens zwischen der experimentellen Behandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe
Zeitfenster: 9 Jahre
|
9 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Saibua B. Chichareon, MD., Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TGOC-03
- ECPSU-522231012
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