関節リウマチに対する最初の抗 TNF 治療失敗後の生物療法のローテーションまたは変更 (ROC)
2026年1月16日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
関節リウマチ患者の約 30% は、抗 TNF に対する反応が不十分であり (一次または反応の喪失)、2 つの選択肢が残されています: 2 番目の抗 TNF へのローテーションまたはアバタセプトなどの異なる作用機序による生物学的製剤の変更、リツキシマブ、トシリズマブ。
これら 2 つの戦略を直接比較した対照試験はありません。
現在の目的は、これらの戦略の 1 つが現在の実践状況での実用的な試験でより良い有効性を持つことができるかどうかの問題を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Polyclinique de Picardie
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Belfort、フランス
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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Besançon、フランス
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bondy、フランス
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux、フランス
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt、フランス
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest、フランス
- CHU de la Cavale Blanche
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Cahors、フランス
- Centre Hospitalier Jean Rougié
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Cannes、フランス
- Centre Hospitalier de Cannes
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Gabriel Montpied
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Colmar、フランス
- Hôpitaux civils de Colmar
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble - Hôpital Sud
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Le Havre、フランス
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Hopital Bicetre
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Le Mans、フランス
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille、フランス
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Liévin、フランス
- Polyclinique de Riaumont
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Lomme、フランス
- CH Saint Philibert
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Marseille、フランス
- Hopital de la Conception
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
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Mulhouse、フランス
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice、フランス
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Orléans、フランス
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisiere
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Paris、フランス
- Hopital Bichat
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Paris、フランス
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Paris、フランス
- CHU Chenevier - Mondor
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
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Poitiers、フランス
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Pontoise、フランス
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Reims、フランス
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen - HOPITAL Bois Guillaume
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Saint-Etienne、フランス
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Monaco、モナコ
- Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -DAS28が3.2以上の活動性およびびらん性関節リウマチ
- 最初の抗TNFに対する不十分な反応
- -前月の間、DMARD、または経口コルチコステロイドによる安定した治療または治療なし（プレドニゾン相当の10 mg /日以下）
除外基準:
- -他の抗TNF、アバタセプト、リツキシマブまたはトシリズマブに対するカウンター適応
- 妊娠
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントを与えることが不可能
- 12ヶ月追跡不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 (2d 抗 TNF):
インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ
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アクティブコンパレータ：アーム 2 (その他の生物療法)
アバタセプト、リツキシマブまたはトシリズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EULARレスポンダーの割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nguyen MVC, Courtier A, Adrait A, Defendi F, Coute Y, Baillet A, Guigue L, Gottenberg JE, Dumestre-Perard C, Brun V, Gaudin P. Fetuin-A and thyroxin binding globulin predict rituximab response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to anti-TNFalpha. Clin Rheumatol. 2020 Sep;39(9):2553-2562. doi: 10.1007/s10067-020-05030-6. Epub 2020 Mar 24.
- Virone A, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Rouanet S, Sibilia J, Ravaud P, Berenbaum F, Gottenberg JE, Sellam J. Comparative effect of tumour necrosis factor inhibitors versus other biological agents on cardiovascular risk-associated biomarkers in patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2019 Jul 21;5(2):e000897. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000897. eCollection 2019.
- Riviere E, Sellam J, Pascaud J, Ravaud P, Gottenberg JE, Mariette X. Serum IL-33 level is associated with auto-antibodies but not with clinical response to biologic agents in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 8;20(1):122. doi: 10.1186/s13075-018-1628-6.
- Gottenberg JE, Brocq O, Perdriger A, Lassoued S, Berthelot JM, Wendling D, Euller-Ziegler L, Soubrier M, Richez C, Fautrel B, Constantin AL, Mariette X, Morel J, Gilson M, Cormier G, Salmon JH, Rist S, Liote F, Marotte H, Bonnet C, Marcelli C, Sellam J, Meyer O, Solau-Gervais E, Guis S, Ziza JM, Zarnitsky C, Chary-Valckenaere I, Vittecoq O, Saraux A, Pers YM, Gayraud M, Bolla G, Claudepierre P, Ardizzone M, Dernis E, Breban MA, Fain O, Balblanc JC, Aberkane O, Vazel M, Back C, Candon S, Chatenoud L, Perrodeau E, Sibilia J, Ravaud P. Non-TNF-Targeted Biologic vs a Second Anti-TNF Drug to Treat Rheumatoid Arthritis in Patients With Insufficient Response to a First Anti-TNF Drug: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1172-1180. doi: 10.1001/jama.2016.13512.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月23日
一次修了 (実際)
2013年8月12日
研究の完了 (実際)
2013年8月12日
試験登録日
最初に提出
2009年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (推定)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 筋骨格疾患
- 関節炎
- 関節疾患
- リウマチ性疾患
- 結合組織病
- 自己免疫疾患
- 免疫系疾患
- 皮膚および結合組織疾患
- 関節炎、リウマチ
- 免疫複合体
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
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- 血清グロブリン
- グロブリン
- 受容体、細胞表面
- 膜タンパク質
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- 免疫グロブリンFCフラグメント
- 免疫グロブリン断片
- ペプチドフラグメント
- 免疫グロブリン定数領域
- 受容体、腫瘍壊死因子
- 受容体、サイトカイン
- 受容体、免疫学的
- エタネルセプト
- アダリムマブ
- リツキシマブ
- インフリキシマブ
- アバタセプト
- トシリズマブ
その他の研究ID番号
- 4507
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