A bioterápia rotációja vagy megváltoztatása a rheumatoid arthritis első anti-TNF-kezelési sikertelensége után (ROC)
2026. január 16. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek hozzávetőleg 30%-a nem reagál megfelelően az anti-TNF-re (elsősorban vagy a válasz elvesztése), így két alternatíva marad: a második anti-TNF-re történő váltás vagy a biológiai gyógyszer megváltoztatása, eltérő hatásmechanizmussal, például az abatacepttel. , rituximab és tocilizumab.
Egyetlen ellenőrzött vizsgálat sem hasonlította össze szemtől szembe ezt a két stratégiát.
A jelenlegi cél annak vizsgálata, hogy a jelenlegi gyakorlat keretein belül egy pragmatikus kísérletben e stratégiák egyike hatékonyabb lehet-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Polyclinique de Picardie
-
Belfort, Franciaország
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
Besançon, Franciaország
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Franciaország
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Franciaország
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Franciaország
- CHU de Caen
-
Cahors, Franciaország
- Centre Hospitalier Jean Rougié
-
Cannes, Franciaország
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Chu Gabriel Montpied
-
Colmar, Franciaország
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de Grenoble - Hôpital Sud
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Havre, Franciaország
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Franciaország
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Franciaország
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
Limoges, Franciaország
- CHU de Limoges
-
Liévin, Franciaország
- Polyclinique de Riaumont
-
Lomme, Franciaország
- CH Saint Philibert
-
Marseille, Franciaország
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, Franciaország
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Orléans, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bichat
-
Paris, Franciaország
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország
- CHU Chenevier - Mondor
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Poitiers, Franciaország
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Franciaország
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Reims, Franciaország
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen - HOPITAL Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Franciaország
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív és erozív rheumatoid arthritis, amelynek DAS28 értéke egyenlő vagy nagyobb, mint 3.2
- Nem megfelelő válasz az 1. anti-TNF-re
- Stabil vagy nem kezelt semmilyen DMARD-val vagy orális kortikoszteroiddal (< vagy = legfeljebb 10 mg/nap prednizon ekvivalens) az előző hónapban
Kizárási kritériumok:
- Más anti-TNF, abatacept, rituximab vagy tocilizumab ellenjavallatok
- Terhesség
- Életkor < 18 év
- A tájékozott beleegyezés megadásának lehetetlensége
- 12 hónapig követni lehetetlen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar (2d anti-TNF):
infliximab, etanercept, adalimumab
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar (egyéb bioterápia)
abatacept, rituximab vagy tocilizumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EULAR válaszadók aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nguyen MVC, Courtier A, Adrait A, Defendi F, Coute Y, Baillet A, Guigue L, Gottenberg JE, Dumestre-Perard C, Brun V, Gaudin P. Fetuin-A and thyroxin binding globulin predict rituximab response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to anti-TNFalpha. Clin Rheumatol. 2020 Sep;39(9):2553-2562. doi: 10.1007/s10067-020-05030-6. Epub 2020 Mar 24.
- Virone A, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Rouanet S, Sibilia J, Ravaud P, Berenbaum F, Gottenberg JE, Sellam J. Comparative effect of tumour necrosis factor inhibitors versus other biological agents on cardiovascular risk-associated biomarkers in patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2019 Jul 21;5(2):e000897. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000897. eCollection 2019.
- Riviere E, Sellam J, Pascaud J, Ravaud P, Gottenberg JE, Mariette X. Serum IL-33 level is associated with auto-antibodies but not with clinical response to biologic agents in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 8;20(1):122. doi: 10.1186/s13075-018-1628-6.
- Gottenberg JE, Brocq O, Perdriger A, Lassoued S, Berthelot JM, Wendling D, Euller-Ziegler L, Soubrier M, Richez C, Fautrel B, Constantin AL, Mariette X, Morel J, Gilson M, Cormier G, Salmon JH, Rist S, Liote F, Marotte H, Bonnet C, Marcelli C, Sellam J, Meyer O, Solau-Gervais E, Guis S, Ziza JM, Zarnitsky C, Chary-Valckenaere I, Vittecoq O, Saraux A, Pers YM, Gayraud M, Bolla G, Claudepierre P, Ardizzone M, Dernis E, Breban MA, Fain O, Balblanc JC, Aberkane O, Vazel M, Back C, Candon S, Chatenoud L, Perrodeau E, Sibilia J, Ravaud P. Non-TNF-Targeted Biologic vs a Second Anti-TNF Drug to Treat Rheumatoid Arthritis in Patients With Insufficient Response to a First Anti-TNF Drug: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1172-1180. doi: 10.1001/jama.2016.13512.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2009. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Immunkonjugátumok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Receptorok, sejtfelület
- Membránfehérjék
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Immunoglobulin fc fragmensek
- Immunoglobulin fragmensek
- Peptid -fragmensek
- Immunoglobulin állandó régiók
- Receptorok, tumor nekrózis faktor
- Receptorok, citokin
- Receptorok, immunológiai
- Etanercept
- Adalimumab
- Rituximab
- Infliximab
- Abatacept
- tubikó
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4507
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .