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Rotation oder Wechsel der Biotherapie nach erstem Versagen der Anti-TNF-Behandlung bei rheumatoider Arthritis (ROC)

16. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Ungefähr 30 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis sprechen unzureichend auf Anti-TNF an (primär oder Verlust des Ansprechens), sodass zwei Alternativen offen bleiben: Wechsel zu einem zweiten Anti-TNF oder Wechsel des Biologikums mit einem anderen Wirkmechanismus, wie z. B. Abatacept , Rituximab und Tocilizumab. Keine kontrollierte Studie verglich diese beiden Strategien von Angesicht zu Angesicht. Das vorliegende Ziel ist es, der Frage nachzugehen, ob eine dieser Strategien in einer pragmatischen Erprobung im Rahmen der aktuellen Praxis eine bessere Wirksamkeit haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Polyclinique de Picardie
      • Belfort, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bondy, Frankreich
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Cahors, Frankreich
        • Centre Hospitalier Jean Rougié
      • Cannes, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankreich
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Havre, Frankreich
        • Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille - Hôpital Salengro
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de LImoges
      • Liévin, Frankreich
        • Polyclinique de Riaumont
      • Lomme, Frankreich
        • CH Saint Philibert
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • CHU Chenevier - Mondor
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pontoise, Frankreich
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen - Hôpital Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive und erosive rheumatoide Arthritis mit einem DAS28 gleich oder größer als 3,2
  • Unzureichende Reaktion auf einen 1. Anti-TNF
  • Stabile oder keine Behandlung mit DMARDs oder oralen Kortikosteroiden (< oder = bis 10 mg/Tag Prednisonäquivalent) im vorangegangenen Monat

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zu anderen Anti-TNF, Abatacept, Rituximab oder Tocilizumab
  • Schwangerschaft
  • Alter < 18 Jahre
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unmöglichkeit, für 12 Monate gefolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (2d Anti-TNF):
Infliximab, Etanercept, Adalimumab
Arzneimittel: Infliximab, Etanercept, Adalimumab
Aktiver Komparator: Arm 2 (andere Biotherapie)
Abatacept, Rituximab oder Tocilizumab
Arzneimittel: Abatacept, Rituximab oder Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der EULAR-Responder
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4507

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Infliximab, Etanercept, Adalimumab

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