Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídání nebo změna bioterapie po selhání první anti-TNF léčby revmatoidní artritidy (ROC)

16. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Přibližně 30 % pacientů s revmatoidní artritidou má nedostatečnou odpověď na anti-TNF (primárně nebo ztrátu odpovědi), takže existují dvě alternativy: otočení k druhému anti-TNF nebo změna biologického přípravku s jiným mechanismem účinku, jako je abatacept rituximab a tocilizumab. Žádná kontrolovaná studie tyto dvě strategie neporovnávala tváří v tvář. Současným cílem je prozkoumat otázku, zda by jedna z těchto strategií mohla mít lepší účinnost v pragmatické studii v prostředí současné praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Polyclinique de Picardie
      • Belfort, Francie
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Besançon, Francie
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bondy, Francie
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francie
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francie
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Cahors, Francie
        • Centre Hospitalier Jean Rougié
      • Cannes, Francie
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colmar, Francie
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Havre, Francie
        • Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille - Hôpital Salengro
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Liévin, Francie
        • Polyclinique de Riaumont
      • Lomme, Francie
        • CH Saint Philibert
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Francie
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • CHU Chenevier - Mondor
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pontoise, Francie
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen - Hôpital Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Francie
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní a erozivní revmatoidní artritida s DAS28 rovným nebo vyšším než 3,2
  • Nedostatečná odpověď na 1. anti-TNF
  • Stabilní nebo žádná léčba žádnými DMARDs nebo perorálními kortikosteroidy (< nebo = až 10 mg/den ekvivalentu prednisonu) během předchozího měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k jiným anti-TNF, abataceptu, rituximabu nebo tocilizumabu
  • Těhotenství
  • Věk < 18 let
  • Nemožnost dát informovaný souhlas
  • Nemožnost sledovat po dobu 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno 1 (2d anti-TNF):
infliximab, etanercept, adalimumab
Lék: infliximab, etanercept, adalimumab
Aktivní komparátor: rameno 2 (jiná bioterapie)
abatacept, rituximab nebo tocilizumab
Lék: abatacept, rituximab nebo tocilizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl respondentů EULAR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infliximab, etanercept, adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit