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Rotación o cambio de bioterapia tras el primer fracaso del tratamiento anti-TNF para la artritis reumatoide (ROC)

5 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Aproximadamente el 30% de los pacientes con artritis reumatoide tienen una respuesta inadecuada a los anti-TNF (principalmente o pérdida de respuesta), quedando dos alternativas: rotación a un segundo anti-TNF o cambio de biológico, con diferente mecanismo de acción, como abatacept , rituximab y tocilizumab. Ningún ensayo controlado comparó estas dos estrategias cara a cara. El presente objetivo es investigar la cuestión de si una de estas estrategias podría tener una mejor eficacia en un ensayo pragmático en el marco de la práctica actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Polyclinique de Picardie
      • Belfort, Francia
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bondy, Francia
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne - Billancourt, Francia
        • Hopital Ambroise Pare
      • Brest, Francia
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Cahors, Francia
        • Centre Hospitalier Jean Rougie
      • Cannes, Francia
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Gabriel Montpied
      • Colmar, Francia
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
      • Kremlin Bicetre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Havre, Francia
        • Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lievin, Francia
        • Polyclinique de Riaumont
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille - Hôpital Salengro
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lomme, Francia
        • CH Saint Philibert
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Francia
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orleans, Francia
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • CHU Chenevier - Mondor
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Francia
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen - Hôpital Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU de SAINT-ETIENNE
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco
        • Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis reumatoide activa y erosiva con DAS28 igual o superior a 3,2
  • Respuesta inadecuada a un 1er anti-TNF
  • Estable o sin tratamiento con cualquier DMARD o corticosteroides orales (< o = a 10 mg/día de equivalente de prednisona) durante el mes anterior

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a otros anti-TNF, abatacept, rituximab o tocilizumab
  • El embarazo
  • Edad < 18 años
  • Imposibilidad de dar consentimiento informado
  • Imposibilidad de seguimiento durante 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo 1 (2d anti-TNF):
infliximab, etanercept, adalimumab
Droga: infliximab, etanercept, adalimumab
Comparador activo: brazo 2 (otra bioterapia)
abatacept, rituximab o tocilizumab
Droga: abatacept, rituximab o tocilizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores EULAR
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4507

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre infliximab, etanercept, adalimumab

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