Bioterapian kierto tai muuttaminen nivelreuman ensimmäisen anti-TNF-hoidon epäonnistumisen jälkeen (ROC)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Noin 30 %:lla potilaista, joilla on nivelreuma, on riittämätön vaste anti-TNF:lle (ensisijaisesti tai vasteen menetys), mikä jättää kaksi vaihtoehtoa: kierto toiseen anti-TNF:ään tai biologisen aineen vaihtaminen, jolla on erilainen vaikutusmekanismi, kuten abatasepti. , rituksimabi ja tocilitsumabi.
Mikään kontrolloitu tutkimus ei vertaa näitä kahta strategiaa kasvokkain.
Tämänhetkinen tavoitteena on tutkia kysymystä, voisiko jokin näistä strategioista olla tehokkaampi pragmaattisessa kokeessa nykyisen käytännön asettamissa rajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Polyclinique de Picardie
-
Belfort, Ranska
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
Besançon, Ranska
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Ranska
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Ranska
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Ranska
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Cahors, Ranska
- Centre Hospitalier Jean Rougié
-
Cannes, Ranska
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu Gabriel Montpied
-
Colmar, Ranska
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Grenoble, Ranska
- CHU de Grenoble - Hôpital Sud
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Havre, Ranska
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Hopital Bicetre
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Liévin, Ranska
- Polyclinique de Riaumont
-
Lomme, Ranska
- CH Saint Philibert
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, Ranska
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Orléans, Ranska
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Ranska
- Hopital Bichat
-
Paris, Ranska
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris, Ranska
- CHU Chenevier - Mondor
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Poitiers, Ranska
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Ranska
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen - HOPITAL Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen ja eroosiivinen nivelreuma, jonka DAS28 on yhtä suuri tai suurempi kuin 3.2
- Riittämätön vaste ensimmäiselle anti-TNF:lle
- Stabiili tai ei lainkaan hoitoa millään DMARDilla tai suun kautta otetuilla kortikosteroideilla (< tai = 10 mg/päivä prednisonia ekvivalenttia) edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet muille anti-TNF:lle, abataseptille, rituksimabille tai tosilitsumabille
- Raskaus
- Ikä < 18 vuotta
- Tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus
- 12 kuukauden seuranta on mahdotonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: käsivarsi 1 (2d anti-TNF):
infliksimabi, etanersepti, adalimumabi
|
|
|
Active Comparator: käsivarsi 2 (muu bioterapia)
abatasepti, rituksimabi tai tocilitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EULAR-vastaajien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nguyen MVC, Courtier A, Adrait A, Defendi F, Coute Y, Baillet A, Guigue L, Gottenberg JE, Dumestre-Perard C, Brun V, Gaudin P. Fetuin-A and thyroxin binding globulin predict rituximab response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to anti-TNFalpha. Clin Rheumatol. 2020 Sep;39(9):2553-2562. doi: 10.1007/s10067-020-05030-6. Epub 2020 Mar 24.
- Virone A, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Rouanet S, Sibilia J, Ravaud P, Berenbaum F, Gottenberg JE, Sellam J. Comparative effect of tumour necrosis factor inhibitors versus other biological agents on cardiovascular risk-associated biomarkers in patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2019 Jul 21;5(2):e000897. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000897. eCollection 2019.
- Riviere E, Sellam J, Pascaud J, Ravaud P, Gottenberg JE, Mariette X. Serum IL-33 level is associated with auto-antibodies but not with clinical response to biologic agents in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 8;20(1):122. doi: 10.1186/s13075-018-1628-6.
- Gottenberg JE, Brocq O, Perdriger A, Lassoued S, Berthelot JM, Wendling D, Euller-Ziegler L, Soubrier M, Richez C, Fautrel B, Constantin AL, Mariette X, Morel J, Gilson M, Cormier G, Salmon JH, Rist S, Liote F, Marotte H, Bonnet C, Marcelli C, Sellam J, Meyer O, Solau-Gervais E, Guis S, Ziza JM, Zarnitsky C, Chary-Valckenaere I, Vittecoq O, Saraux A, Pers YM, Gayraud M, Bolla G, Claudepierre P, Ardizzone M, Dernis E, Breban MA, Fain O, Balblanc JC, Aberkane O, Vazel M, Back C, Candon S, Chatenoud L, Perrodeau E, Sibilia J, Ravaud P. Non-TNF-Targeted Biologic vs a Second Anti-TNF Drug to Treat Rheumatoid Arthritis in Patients With Insufficient Response to a First Anti-TNF Drug: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1172-1180. doi: 10.1001/jama.2016.13512.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Immunokonjugaatit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Immunoglobuliini FC -fragmentit
- Immunoglobuliinifragmentit
- Peptidifragmentit
- Immunoglobuliinialueet
- Reseptorit, kasvaimen nekroositekijä
- Reseptorit, sytokiini
- Reseptorit, immunologinen
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Rituksimabi
- Infliksimabi
- Abatasepti
- tocilitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .