Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioterapian kierto tai muuttaminen nivelreuman ensimmäisen anti-TNF-hoidon epäonnistumisen jälkeen (ROC)

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Noin 30 %:lla potilaista, joilla on nivelreuma, on riittämätön vaste anti-TNF:lle (ensisijaisesti tai vasteen menetys), mikä jättää kaksi vaihtoehtoa: kierto toiseen anti-TNF:ään tai biologisen aineen vaihtaminen, jolla on erilainen vaikutusmekanismi, kuten abatasepti. , rituksimabi ja tocilitsumabi. Mikään kontrolloitu tutkimus ei vertaa näitä kahta strategiaa kasvokkain. Tämänhetkinen tavoitteena on tutkia kysymystä, voisiko jokin näistä strategioista olla tehokkaampi pragmaattisessa kokeessa nykyisen käytännön asettamissa rajoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Polyclinique de Picardie
      • Belfort, Ranska
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
      • Besançon, Ranska
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bondy, Ranska
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne - Billancourt, Ranska
        • Hopital Ambroise Pare
      • Brest, Ranska
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Cahors, Ranska
        • Centre Hospitalier Jean Rougie
      • Cannes, Ranska
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colmar, Ranska
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
      • Kremlin Bicetre, Ranska
        • Hôpital Bicêtre
      • La Roche Sur Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Le Havre, Ranska
        • Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
      • Le Mans, Ranska
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lievin, Ranska
        • Polyclinique de Riaumont
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille - Hôpital Salengro
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges
      • Lomme, Ranska
        • CH Saint Philibert
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Ranska
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orleans, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • Hopital Bichat
      • Paris, Ranska
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska
        • CHU Chenevier - Mondor
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Ranska
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Reims, Ranska
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska
        • CHU de RENNES - Hôpital Sud
      • Rouen, Ranska
        • CHU de Rouen - Hôpital Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen ja eroosiivinen nivelreuma, jonka DAS28 on yhtä suuri tai suurempi kuin 3.2
  • Riittämätön vaste ensimmäiselle anti-TNF:lle
  • Stabiili tai ei lainkaan hoitoa millään DMARDilla tai suun kautta otetuilla kortikosteroideilla (< tai = 10 mg/päivä prednisonia ekvivalenttia) edellisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet muille anti-TNF:lle, abataseptille, rituksimabille tai tosilitsumabille
  • Raskaus
  • Ikä < 18 vuotta
  • Tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus
  • 12 kuukauden seuranta on mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: käsivarsi 1 (2d anti-TNF):
infliksimabi, etanersepti, adalimumabi
Lääke: infliksimabi, etanersepti, adalimumabi
Active Comparator: käsivarsi 2 (muu bioterapia)
abatasepti, rituksimabi tai tocilitsumabi
Lääke: abatasepti, rituksimabi tai tocilitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EULAR-vastaajien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset infliksimabi, etanersepti, adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa