Rotasjon eller endring av bioterapi etter første mislykket anti-TNF-behandling for revmatoid artritt (ROC)
16. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Omtrent 30 % av pasientene med revmatoid artritt har en utilstrekkelig respons på anti-TNF (primært eller tap av respons), og etterlater to alternativer: rotasjon til en annen anti-TNF eller endring av biologisk legemiddel, med en annen virkningsmekanisme, for eksempel abatacept , rituximab og tocilizumab.
Ingen kontrollert studie sammenlignet disse to strategiene ansikt til ansikt.
Det nåværende målet er å undersøke spørsmålet om en av disse strategiene kan ha en bedre effekt i en pragmatisk utprøving i innstillingen av gjeldende praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Polyclinique de Picardie
-
Belfort, Frankrike
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Frankrike
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrike
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Cahors, Frankrike
- Centre Hospitalier Jean Rougié
-
Cannes, Frankrike
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrike
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble - Hôpital Sud
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Havre, Frankrike
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Liévin, Frankrike
- Polyclinique de Riaumont
-
Lomme, Frankrike
- CH Saint Philibert
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, Frankrike
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Orléans, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- CHU Chenevier - Mondor
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Poitiers, Frankrike
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Frankrike
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen - HOPITAL Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv og erosiv revmatoid artritt med en DAS28 lik eller større enn 3,2
- Utilstrekkelig respons på en 1. anti-TNF
- Stabil eller ingen behandling med DMARD eller orale kortikosteroider (< eller = til 10 mg/dag prednisonekvivalent) i løpet av den foregående måneden
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot andre anti-TNF, abatacept, rituximab eller tocilizumab
- Svangerskap
- Alder < 18 år
- Umulig å gi informert samtykke
- Umulig å følges i 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arm 1 (2d anti-TNF):
infliximab, etanercept, adalimumab
|
|
|
Aktiv komparator: arm 2 (annen bioterapi)
abatacept, rituximab eller tocilizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel EULAR-reagerte
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nguyen MVC, Courtier A, Adrait A, Defendi F, Coute Y, Baillet A, Guigue L, Gottenberg JE, Dumestre-Perard C, Brun V, Gaudin P. Fetuin-A and thyroxin binding globulin predict rituximab response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to anti-TNFalpha. Clin Rheumatol. 2020 Sep;39(9):2553-2562. doi: 10.1007/s10067-020-05030-6. Epub 2020 Mar 24.
- Virone A, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Rouanet S, Sibilia J, Ravaud P, Berenbaum F, Gottenberg JE, Sellam J. Comparative effect of tumour necrosis factor inhibitors versus other biological agents on cardiovascular risk-associated biomarkers in patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2019 Jul 21;5(2):e000897. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000897. eCollection 2019.
- Riviere E, Sellam J, Pascaud J, Ravaud P, Gottenberg JE, Mariette X. Serum IL-33 level is associated with auto-antibodies but not with clinical response to biologic agents in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 8;20(1):122. doi: 10.1186/s13075-018-1628-6.
- Gottenberg JE, Brocq O, Perdriger A, Lassoued S, Berthelot JM, Wendling D, Euller-Ziegler L, Soubrier M, Richez C, Fautrel B, Constantin AL, Mariette X, Morel J, Gilson M, Cormier G, Salmon JH, Rist S, Liote F, Marotte H, Bonnet C, Marcelli C, Sellam J, Meyer O, Solau-Gervais E, Guis S, Ziza JM, Zarnitsky C, Chary-Valckenaere I, Vittecoq O, Saraux A, Pers YM, Gayraud M, Bolla G, Claudepierre P, Ardizzone M, Dernis E, Breban MA, Fain O, Balblanc JC, Aberkane O, Vazel M, Back C, Candon S, Chatenoud L, Perrodeau E, Sibilia J, Ravaud P. Non-TNF-Targeted Biologic vs a Second Anti-TNF Drug to Treat Rheumatoid Arthritis in Patients With Insufficient Response to a First Anti-TNF Drug: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1172-1180. doi: 10.1001/jama.2016.13512.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2009
Først lagt ut (Antatt)
23. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Immunkonjugater
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Immunoglobulin FC -fragmenter
- Immunoglobulinfragmenter
- Peptidfragmenter
- Immunoglobulin konstante regioner
- Reseptorer, tumor nekrose faktor
- Reseptorer, cytokin
- Reseptorer, immunologisk
- Etanercept
- Adalimumab
- Rituximab
- Infliximab
- Abatacept
- tocilizumab
Andre studie-ID-numre
- 4507
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .