类风湿性关节炎首次抗TNF治疗失败后生物治疗的轮换或改变 (ROC)
2026年1月16日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
大约 30% 的类风湿性关节炎患者对抗 TNF 反应不足（主要是反应或反应丧失），留下两种选择：轮换使用第二种抗 TNF 或改变生物制剂，具有不同的作用机制，例如阿巴西普、利妥昔单抗和托珠单抗。
没有对照试验对这两种策略进行面对面的比较。
目前的目标是调查这些策略中的一种是否可以在当前实践的背景下在实用试验中产生更好的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monaco、摩纳哥
- Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco
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Amiens、法国
- Polyclinique de Picardie
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Belfort、法国
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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Besançon、法国
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bondy、法国
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux、法国
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt、法国
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest、法国
- CHU de la Cavale Blanche
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Cahors、法国
- Centre Hospitalier Jean Rougié
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Cannes、法国
- Centre Hospitalier de Cannes
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Clermont-Ferrand、法国
- Chu Gabriel Montpied
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Colmar、法国
- Hôpitaux civils de Colmar
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Grenoble、法国
- CHU de Grenoble - Hôpital Sud
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La Roche-sur-Yon、法国
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Le Havre、法国
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
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Le Kremlin-Bicêtre、法国
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans、法国
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille、法国
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
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Limoges、法国
- CHU de Limoges
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Liévin、法国
- Polyclinique de Riaumont
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Lomme、法国
- CH Saint Philibert
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Marseille、法国
- Hopital de la Conception
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
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Mulhouse、法国
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nantes、法国
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice、法国
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Orléans、法国
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
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Paris、法国
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、法国
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国
- Hôpital Bichat
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Paris、法国
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、法国
- CHU Chenevier - Mondor
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
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Poitiers、法国
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Pontoise、法国
- Centre Hospitalier René Dubos
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Reims、法国
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes、法国
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen、法国
- CHU de Rouen - HOPITAL Bois Guillaume
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Saint-Etienne、法国
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、法国
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DAS28 等于或大于 3.2 的活动性和侵蚀性类风湿性关节炎
- 对第一次抗 TNF 反应不足
- 在前一个月内使用任何 DMARD 或口服皮质类固醇（< 或 = 10 毫克/天的强的松当量）稳定或未治疗
排除标准：
- 其他抗肿瘤坏死因子、阿巴西普、利妥昔单抗或托珠单抗的禁忌症
- 怀孕
- 年龄 < 18 岁
- 无法给予知情同意
- 不可能被跟踪 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1（2d 抗 TNF）：
英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗
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有源比较器：手臂 2（其他生物疗法）
阿巴西普、利妥昔单抗或托珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EULAR 响应者的比例
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nguyen MVC, Courtier A, Adrait A, Defendi F, Coute Y, Baillet A, Guigue L, Gottenberg JE, Dumestre-Perard C, Brun V, Gaudin P. Fetuin-A and thyroxin binding globulin predict rituximab response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to anti-TNFalpha. Clin Rheumatol. 2020 Sep;39(9):2553-2562. doi: 10.1007/s10067-020-05030-6. Epub 2020 Mar 24.
- Virone A, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Rouanet S, Sibilia J, Ravaud P, Berenbaum F, Gottenberg JE, Sellam J. Comparative effect of tumour necrosis factor inhibitors versus other biological agents on cardiovascular risk-associated biomarkers in patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2019 Jul 21;5(2):e000897. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000897. eCollection 2019.
- Riviere E, Sellam J, Pascaud J, Ravaud P, Gottenberg JE, Mariette X. Serum IL-33 level is associated with auto-antibodies but not with clinical response to biologic agents in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 8;20(1):122. doi: 10.1186/s13075-018-1628-6.
- Gottenberg JE, Brocq O, Perdriger A, Lassoued S, Berthelot JM, Wendling D, Euller-Ziegler L, Soubrier M, Richez C, Fautrel B, Constantin AL, Mariette X, Morel J, Gilson M, Cormier G, Salmon JH, Rist S, Liote F, Marotte H, Bonnet C, Marcelli C, Sellam J, Meyer O, Solau-Gervais E, Guis S, Ziza JM, Zarnitsky C, Chary-Valckenaere I, Vittecoq O, Saraux A, Pers YM, Gayraud M, Bolla G, Claudepierre P, Ardizzone M, Dernis E, Breban MA, Fain O, Balblanc JC, Aberkane O, Vazel M, Back C, Candon S, Chatenoud L, Perrodeau E, Sibilia J, Ravaud P. Non-TNF-Targeted Biologic vs a Second Anti-TNF Drug to Treat Rheumatoid Arthritis in Patients With Insufficient Response to a First Anti-TNF Drug: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1172-1180. doi: 10.1001/jama.2016.13512.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月23日
初级完成 (实际的)
2013年8月12日
研究完成 (实际的)
2013年8月12日
研究注册日期
首次提交
2009年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月22日
首次发布 (估计的)
2009年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4507
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