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Rotazione o modifica della bioterapia dopo il primo fallimento del trattamento anti-TNF per l'artrite reumatoide (ROC)

16 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Circa il 30% dei pazienti con artrite reumatoide ha una risposta inadeguata all'anti-TNF (principalmente o perdita di risposta), lasciando due alternative: rotazione verso un secondo anti-TNF o cambio di biologico, con un diverso meccanismo d'azione, come abatacept , rituximab e tocilizumab. Nessuno studio controllato ha confrontato faccia a faccia queste due strategie. Il presente obiettivo è indagare se una di queste strategie possa avere una migliore efficacia in uno studio pragmatico nel contesto della pratica corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Polyclinique de Picardie
      • Belfort, Francia
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bondy, Francia
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francia
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francia
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Cahors, Francia
        • Centre Hospitalier Jean Rougié
      • Cannes, Francia
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colmar, Francia
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Havre, Francia
        • Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille - Hôpital Salengro
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Liévin, Francia
        • Polyclinique de Riaumont
      • Lomme, Francia
        • CH Saint Philibert
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Francia
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • CHU Chenevier - Mondor
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pontoise, Francia
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen - Hôpital Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Francia
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide attiva ed erosiva con un DAS28 uguale o superiore a 3,2
  • Risposta inadeguata a un 1° anti-TNF
  • Stabile o nessun trattamento con qualsiasi DMARD o corticosteroidi orali (< o = a 10 mg/die di prednisone equivalente) durante il mese precedente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ad altri anti-TNF, abatacept, rituximab o tocilizumab
  • Gravidanza
  • Età < 18 anni
  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Impossibilità di essere seguiti per 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio 1 (2d anti-TNF):
infliximab, etanercept, adalimumab
Droga: infliximab, etanercept, adalimumab
Comparatore attivo: braccio 2 (altra bioterapia)
abatacept, rituximab o tocilizumab
Droga: abatacept, rituximab o tocilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di rispondenti EULAR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infliximab, etanercept, adalimumab

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