Rotation eller byte av bioterapi efter första misslyckade anti-TNF-behandling för reumatoid artrit (ROC)
16 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Cirka 30 % av patienterna med reumatoid artrit har ett otillräckligt svar på anti-TNF (primärt eller förlust av respons), vilket lämnar två alternativ: rotation till en andra anti-TNF eller byte av biologiskt läkemedel, med en annan verkningsmekanism, såsom abatacept , rituximab och tocilizumab.
Ingen kontrollerad studie jämförde dessa två strategier ansikte mot ansikte.
Det aktuella målet är att undersöka frågan om en av dessa strategier skulle kunna ha en bättre effekt i en pragmatisk prövning i den nuvarande praxisen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Polyclinique de Picardie
-
Belfort, Frankrike
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Frankrike
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrike
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Cahors, Frankrike
- Centre Hospitalier Jean Rougié
-
Cannes, Frankrike
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrike
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble - Hôpital Sud
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Havre, Frankrike
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Liévin, Frankrike
- Polyclinique de Riaumont
-
Lomme, Frankrike
- CH Saint Philibert
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, Frankrike
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Orléans, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- CHU Chenevier - Mondor
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Poitiers, Frankrike
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Frankrike
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen - HOPITAL Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv och erosiv reumatoid artrit med en DAS28 lika med eller större än 3,2
- Otillräckligt svar på en första anti-TNF
- Stabil eller ingen behandling med några DMARDs eller orala kortikosteroider (< eller = till 10 mg/dag av prednisonekvivalent) under föregående månad
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot andra anti-TNF, abatacept, rituximab eller tocilizumab
- Graviditet
- Ålder < 18 år
- Omöjlighet att ge informerat samtycke
- Omöjligt att följas i 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arm 1 (2d anti-TNF):
infliximab, etanercept, adalimumab
|
|
|
Aktiv komparator: arm 2 (annan bioterapi)
abatacept, rituximab eller tocilizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel EULAR-svarare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nguyen MVC, Courtier A, Adrait A, Defendi F, Coute Y, Baillet A, Guigue L, Gottenberg JE, Dumestre-Perard C, Brun V, Gaudin P. Fetuin-A and thyroxin binding globulin predict rituximab response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to anti-TNFalpha. Clin Rheumatol. 2020 Sep;39(9):2553-2562. doi: 10.1007/s10067-020-05030-6. Epub 2020 Mar 24.
- Virone A, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Rouanet S, Sibilia J, Ravaud P, Berenbaum F, Gottenberg JE, Sellam J. Comparative effect of tumour necrosis factor inhibitors versus other biological agents on cardiovascular risk-associated biomarkers in patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2019 Jul 21;5(2):e000897. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000897. eCollection 2019.
- Riviere E, Sellam J, Pascaud J, Ravaud P, Gottenberg JE, Mariette X. Serum IL-33 level is associated with auto-antibodies but not with clinical response to biologic agents in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 8;20(1):122. doi: 10.1186/s13075-018-1628-6.
- Gottenberg JE, Brocq O, Perdriger A, Lassoued S, Berthelot JM, Wendling D, Euller-Ziegler L, Soubrier M, Richez C, Fautrel B, Constantin AL, Mariette X, Morel J, Gilson M, Cormier G, Salmon JH, Rist S, Liote F, Marotte H, Bonnet C, Marcelli C, Sellam J, Meyer O, Solau-Gervais E, Guis S, Ziza JM, Zarnitsky C, Chary-Valckenaere I, Vittecoq O, Saraux A, Pers YM, Gayraud M, Bolla G, Claudepierre P, Ardizzone M, Dernis E, Breban MA, Fain O, Balblanc JC, Aberkane O, Vazel M, Back C, Candon S, Chatenoud L, Perrodeau E, Sibilia J, Ravaud P. Non-TNF-Targeted Biologic vs a Second Anti-TNF Drug to Treat Rheumatoid Arthritis in Patients With Insufficient Response to a First Anti-TNF Drug: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1172-1180. doi: 10.1001/jama.2016.13512.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2009
Första postat (Beräknad)
23 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Immunkonjugat
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Immunoglobulin FC -fragment
- Immunoglobulinfragment
- Peptidfragment
- Immunoglobulinkonstantregioner
- Receptorer, tumörnekrosfaktor
- Receptorer, cytokin
- Receptorer, immunologiska
- Etanercept
- Adalimumab
- Rituximab
- Infliximab
- Abatacept
- tocilizumab
Andra studie-ID-nummer
- 4507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .