Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rotacja lub zmiana bioterapii po pierwszym niepowodzeniu leczenia anty-TNF w reumatoidalnym zapaleniu stawów (ROC)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Około 30% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów ma niewystarczającą odpowiedź na anty-TNF (głównie lub brak odpowiedzi), pozostawiając dwie możliwości: zamianę na drugi anty-TNF lub zmianę leku biologicznego o innym mechanizmie działania, takiego jak abatacept , rytuksymab i tocilizumab. Żadne kontrolowane badanie nie porównywało tych dwóch strategii twarzą w twarz. Obecnym celem jest zbadanie, czy jedna z tych strategii może mieć lepszą skuteczność w pragmatycznym badaniu w warunkach obecnej praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Polyclinique de Picardie
      • Belfort, Francja
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bondy, Francja
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francja
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francja
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Cahors, Francja
        • Centre Hospitalier Jean Rougié
      • Cannes, Francja
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colmar, Francja
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Havre, Francja
        • Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille - Hôpital Salengro
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Liévin, Francja
        • Polyclinique de Riaumont
      • Lomme, Francja
        • CH Saint Philibert
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Francja
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orléans, Francja
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • CHU Chenevier - Mondor
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Francja
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Francja
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen - HOPITAL Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne i erozyjne reumatoidalne zapalenie stawów z DAS28 równym lub większym niż 3,2
  • Niewystarczająca odpowiedź na pierwszy lek anty-TNF
  • Stabilne lub brak leczenia jakimkolwiek LMPCh lub doustnymi kortykosteroidami (< lub = do 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu) w ciągu poprzedniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do innych anty-TNF, abataceptu, rytuksymabu lub tocilizumabu
  • Ciąża
  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Brak możliwości śledzenia przez 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię 1 (2d anty-TNF):
infliksymab, etanercept, adalimumab
Lek: infliksymab, etanercept, adalimumab
Aktywny komparator: ramię 2 (inna bioterapia)
abatacept, rytuksymab lub tocilizumab
Lek: abatacept, rytuksymab lub tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek respondentów EULAR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj