Чередование или изменение биотерапии после первой неудачи лечения ревматоидного артрита анти-ФНО (ROC)
16 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Приблизительно у 30% пациентов с ревматоидным артритом наблюдается неадекватный ответ на анти-ФНО (прежде всего или потеря ответа), что оставляет две альтернативы: ротация на второй анти-ФНО или замена биологических препаратов с другим механизмом действия, таких как абатацепт. , ритуксимаб и тоцилизумаб.
Ни в одном контролируемом исследовании эти две стратегии не сравнивались лицом к лицу.
Настоящая цель состоит в том, чтобы исследовать вопрос о том, может ли одна из этих стратегий иметь лучшую эффективность в практическом испытании в условиях текущей практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако
- Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Polyclinique de Picardie
-
Belfort, Франция
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
Besançon, Франция
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Франция
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Франция
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Франция
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Cahors, Франция
- Centre Hospitalier Jean Rougié
-
Cannes, Франция
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Gabriel Montpied
-
Colmar, Франция
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble - Hôpital Sud
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Havre, Франция
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Франция
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Франция
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges
-
Liévin, Франция
- Polyclinique de Riaumont
-
Lomme, Франция
- CH Saint Philibert
-
Marseille, Франция
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, Франция
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Франция
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Orléans, Франция
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat
-
Paris, Франция
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция
- CHU Chenevier - Mondor
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Poitiers, Франция
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Франция
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Reims, Франция
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen - HOPITAL Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Франция
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активный и эрозивный ревматоидный артрит с DAS28, равным или превышающим 3,2.
- Неадекватный ответ на 1-й анти-ФНО
- Стабильное состояние или отсутствие лечения какими-либо БПВП или пероральными кортикостероидами (< или = 10 мг/день в эквиваленте преднизолона) в течение предшествующего месяца
Критерий исключения:
- Противопоказания к другим анти-ФНО, абатацепту, ритуксимабу или тоцилизумабу
- Беременность
- Возраст < 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность наблюдения в течение 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1 (2d анти-ФНО):
инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб
|
|
|
Активный компаратор: группа 2 (другая биотерапия)
абатацепт, ритуксимаб или тоцилизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля респондентов EULAR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nguyen MVC, Courtier A, Adrait A, Defendi F, Coute Y, Baillet A, Guigue L, Gottenberg JE, Dumestre-Perard C, Brun V, Gaudin P. Fetuin-A and thyroxin binding globulin predict rituximab response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to anti-TNFalpha. Clin Rheumatol. 2020 Sep;39(9):2553-2562. doi: 10.1007/s10067-020-05030-6. Epub 2020 Mar 24.
- Virone A, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Rouanet S, Sibilia J, Ravaud P, Berenbaum F, Gottenberg JE, Sellam J. Comparative effect of tumour necrosis factor inhibitors versus other biological agents on cardiovascular risk-associated biomarkers in patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2019 Jul 21;5(2):e000897. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000897. eCollection 2019.
- Riviere E, Sellam J, Pascaud J, Ravaud P, Gottenberg JE, Mariette X. Serum IL-33 level is associated with auto-antibodies but not with clinical response to biologic agents in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 8;20(1):122. doi: 10.1186/s13075-018-1628-6.
- Gottenberg JE, Brocq O, Perdriger A, Lassoued S, Berthelot JM, Wendling D, Euller-Ziegler L, Soubrier M, Richez C, Fautrel B, Constantin AL, Mariette X, Morel J, Gilson M, Cormier G, Salmon JH, Rist S, Liote F, Marotte H, Bonnet C, Marcelli C, Sellam J, Meyer O, Solau-Gervais E, Guis S, Ziza JM, Zarnitsky C, Chary-Valckenaere I, Vittecoq O, Saraux A, Pers YM, Gayraud M, Bolla G, Claudepierre P, Ardizzone M, Dernis E, Breban MA, Fain O, Balblanc JC, Aberkane O, Vazel M, Back C, Candon S, Chatenoud L, Perrodeau E, Sibilia J, Ravaud P. Non-TNF-Targeted Biologic vs a Second Anti-TNF Drug to Treat Rheumatoid Arthritis in Patients With Insufficient Response to a First Anti-TNF Drug: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1172-1180. doi: 10.1001/jama.2016.13512.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Ревматоидный
- Иммуноконъюгаты
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Иммуноглобулин FC фрагменты
- Иммуноглобулиновые фрагменты
- Пептидные фрагменты
- Иммуноглобулин постоянные области
- Рецепторы, фактор некроза опухоли
- Рецепторы, цитокин
- Рецепторы, иммунологические
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Ритуксимаб
- Инфликсимаб
- Абатацепт
- Tocelizumab
Другие идентификационные номера исследования
- 4507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .