Rotação ou Mudança de Bioterapia Após Falha no Primeiro Tratamento Anti-TNF para Artrite Reumatoide (ROC)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Aproximadamente 30% dos pacientes com artrite reumatoide apresentam resposta inadequada ao anti-TNF (principalmente ou perda de resposta), restando duas alternativas: rotação para um segundo anti-TNF ou troca do biológico, com mecanismo de ação diferente, como o abatacept , rituximabe e tocilizumabe.
Nenhum estudo controlado comparou essas duas estratégias face a face.
O presente objetivo é investigar se uma dessas estratégias poderia ter uma melhor eficácia em um ensaio pragmático no cenário da prática atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Polyclinique de Picardie
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Belfort, França
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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Besançon, França
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bondy, França
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt, França
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest, França
- CHU de la Cavale Blanche
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Caen, França
- CHU de Caen
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Cahors, França
- Centre Hospitalier Jean Rougié
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Cannes, França
- Centre Hospitalier de Cannes
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Clermont-Ferrand, França
- Chu Gabriel Montpied
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Colmar, França
- Hôpitaux civils de Colmar
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble - Hôpital Sud
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La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Le Havre, França
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, França
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, França
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Liévin, França
- Polyclinique de Riaumont
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Lomme, França
- CH Saint Philibert
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Marseille, França
- Hopital de la Conception
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier, França
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
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Mulhouse, França
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nantes, França
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice, França
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Orléans, França
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
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Paris, França
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França
- Hôpital Lariboisiere
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Paris, França
- Hopital Bichat
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Paris, França
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Paris, França
- CHU Chenevier - Mondor
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
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Poitiers, França
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Pontoise, França
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Reims, França
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes, França
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen, França
- CHU de Rouen - HOPITAL Bois Guillaume
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Saint-Etienne, França
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, França
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Monaco, Mônaco
- Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatoide ativa e erosiva com DAS28 igual ou superior a 3,2
- Resposta inadequada a um 1º anti-TNF
- Estável ou sem tratamento com quaisquer DMARDs ou corticosteróides orais (< ou = a 10 mg/dia de equivalente prednisona) durante o mês anterior
Critério de exclusão:
- Contra-indicação a outros anti-TNF, abatacept, rituximab ou tocilizumab
- Gravidez
- Idade < 18 anos
- Impossibilidade de dar consentimento informado
- Impossibilidade de acompanhamento durante 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço 1 (2d anti-TNF):
infliximabe, etanercepte, adalimumabe
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Comparador Ativo: braço 2 (outra bioterapia)
abatacept, rituximabe ou tocilizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de respondedores EULAR
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nguyen MVC, Courtier A, Adrait A, Defendi F, Coute Y, Baillet A, Guigue L, Gottenberg JE, Dumestre-Perard C, Brun V, Gaudin P. Fetuin-A and thyroxin binding globulin predict rituximab response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to anti-TNFalpha. Clin Rheumatol. 2020 Sep;39(9):2553-2562. doi: 10.1007/s10067-020-05030-6. Epub 2020 Mar 24.
- Virone A, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Rouanet S, Sibilia J, Ravaud P, Berenbaum F, Gottenberg JE, Sellam J. Comparative effect of tumour necrosis factor inhibitors versus other biological agents on cardiovascular risk-associated biomarkers in patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2019 Jul 21;5(2):e000897. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000897. eCollection 2019.
- Riviere E, Sellam J, Pascaud J, Ravaud P, Gottenberg JE, Mariette X. Serum IL-33 level is associated with auto-antibodies but not with clinical response to biologic agents in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 8;20(1):122. doi: 10.1186/s13075-018-1628-6.
- Gottenberg JE, Brocq O, Perdriger A, Lassoued S, Berthelot JM, Wendling D, Euller-Ziegler L, Soubrier M, Richez C, Fautrel B, Constantin AL, Mariette X, Morel J, Gilson M, Cormier G, Salmon JH, Rist S, Liote F, Marotte H, Bonnet C, Marcelli C, Sellam J, Meyer O, Solau-Gervais E, Guis S, Ziza JM, Zarnitsky C, Chary-Valckenaere I, Vittecoq O, Saraux A, Pers YM, Gayraud M, Bolla G, Claudepierre P, Ardizzone M, Dernis E, Breban MA, Fain O, Balblanc JC, Aberkane O, Vazel M, Back C, Candon S, Chatenoud L, Perrodeau E, Sibilia J, Ravaud P. Non-TNF-Targeted Biologic vs a Second Anti-TNF Drug to Treat Rheumatoid Arthritis in Patients With Insufficient Response to a First Anti-TNF Drug: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1172-1180. doi: 10.1001/jama.2016.13512.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Reumatóide
- Imunoconjugados
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Fragmentos da imunoglobulina FC
- Fragmentos de imunoglobulina
- Fragmentos peptídicos
- Regiões constantes da imunoglobulina
- Receptores, fator de necrose tumoral
- Receptores, citocina
- Receptores, imunológicos
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Rituximabe
- Infliximabe
- Abatacept
- tocilizumab
Outros números de identificação do estudo
- 4507
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