Rotatie of wijziging van biotherapie na het falen van de eerste anti-TNF-behandeling voor reumatoïde artritis (ROC)
16 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Ongeveer 30% van de patiënten met reumatoïde artritis reageert onvoldoende op anti-TNF (voornamelijk of verlies van respons), waardoor er twee alternatieven overblijven: wisselen naar een tweede anti-TNF of veranderen van biologische stof met een ander werkingsmechanisme, zoals abatacept , rituximab en tocilizumab.
Geen enkele gecontroleerde studie vergeleek deze twee strategieën van aangezicht tot aangezicht.
Het huidige doel is om de vraag te onderzoeken of een van deze strategieën een betere werkzaamheid zou kunnen hebben in een pragmatisch onderzoek in de setting van de huidige praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Polyclinique de Picardie
-
Belfort, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
Besançon, Frankrijk
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bondy, Frankrijk
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrijk
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen
-
Cahors, Frankrijk
- Centre Hospitalier Jean Rougié
-
Cannes, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrijk
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de Grenoble - Hôpital Sud
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Havre, Frankrijk
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital J.Monod
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Hopital Bicetre
-
Le Mans, Frankrijk
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
Limoges, Frankrijk
- CHU de Limoges
-
Liévin, Frankrijk
- Polyclinique de Riaumont
-
Lomme, Frankrijk
- CH Saint Philibert
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Orléans, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Bichat
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrijk
- CHU Chenevier - Mondor
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Frankrijk
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Reims, Frankrijk
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen - HOPITAL Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier - Princesse Grâce de Monaco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve en erosieve reumatoïde artritis met een DAS28 gelijk aan of groter dan 3,2
- Onvoldoende reactie op een 1e anti-TNF
- Stabiele of geen behandeling met DMARD's of orale corticosteroïden (< of = tot 10 mg / dag prednison-equivalent) gedurende de voorgaande maand
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor andere anti-TNF, abatacept, rituximab of tocilizumab
- Zwangerschap
- Leeftijd < 18 jaar
- Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Onmogelijkheid te volgen gedurende 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: arm 1 (2d anti-TNF):
infliximab, etanercept, adalimumab
|
|
|
Actieve vergelijker: arm 2 (andere biotherapie)
abatacept, rituximab of tocilizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage EULAR-responders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nguyen MVC, Courtier A, Adrait A, Defendi F, Coute Y, Baillet A, Guigue L, Gottenberg JE, Dumestre-Perard C, Brun V, Gaudin P. Fetuin-A and thyroxin binding globulin predict rituximab response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to anti-TNFalpha. Clin Rheumatol. 2020 Sep;39(9):2553-2562. doi: 10.1007/s10067-020-05030-6. Epub 2020 Mar 24.
- Virone A, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Rouanet S, Sibilia J, Ravaud P, Berenbaum F, Gottenberg JE, Sellam J. Comparative effect of tumour necrosis factor inhibitors versus other biological agents on cardiovascular risk-associated biomarkers in patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2019 Jul 21;5(2):e000897. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000897. eCollection 2019.
- Riviere E, Sellam J, Pascaud J, Ravaud P, Gottenberg JE, Mariette X. Serum IL-33 level is associated with auto-antibodies but not with clinical response to biologic agents in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 8;20(1):122. doi: 10.1186/s13075-018-1628-6.
- Gottenberg JE, Brocq O, Perdriger A, Lassoued S, Berthelot JM, Wendling D, Euller-Ziegler L, Soubrier M, Richez C, Fautrel B, Constantin AL, Mariette X, Morel J, Gilson M, Cormier G, Salmon JH, Rist S, Liote F, Marotte H, Bonnet C, Marcelli C, Sellam J, Meyer O, Solau-Gervais E, Guis S, Ziza JM, Zarnitsky C, Chary-Valckenaere I, Vittecoq O, Saraux A, Pers YM, Gayraud M, Bolla G, Claudepierre P, Ardizzone M, Dernis E, Breban MA, Fain O, Balblanc JC, Aberkane O, Vazel M, Back C, Candon S, Chatenoud L, Perrodeau E, Sibilia J, Ravaud P. Non-TNF-Targeted Biologic vs a Second Anti-TNF Drug to Treat Rheumatoid Arthritis in Patients With Insufficient Response to a First Anti-TNF Drug: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1172-1180. doi: 10.1001/jama.2016.13512.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
23 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis, reumatoïde
- Immunoconjugaten
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Immunoglobuline FC -fragmenten
- Immunoglobulinefragmenten
- Peptidefragmenten
- Immunoglobulin constante regio's
- Receptoren, tumornecrosefactor
- Receptoren, cytokine
- Receptoren, immunologisch
- Etanercept
- Adalimumab
- Rituximab
- Infliximab
- Abatacept
- tocilizumab
Andere studie-ID-nummers
- 4507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .