関節リウマチおよびメトトレキサートに対する不十分な反応を有する患者における MabThera (リツキシマブ) の研究

実験的：シングルアーム

薬：リツキシマブ［マブセラ・リツキサン］

1 日目と 15 日目に 1000 mg の iv 注入

薬：メトトレキサート

毎週 10 ～ 25 mg (経口または非経口)

薬：メチルプレドニゾロン

各リツキシマブ注入前に 100 mg iv

有害事象（AE）を報告した参加者の数

ベースラインから24週までの疾患活動性スコア28（DAS28）の変化率

DAS28 スコアは、参加者の疾患活動性の尺度であり、入札関節数 (TJC) [28 関節]、腫れた関節数 (SJC) [28 関節]、参加者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: [VAS] を使用して計算されます。 0 は (=) 疾患活動性なしから 100 = 最大疾患活動性] に等しく、赤血球沈降速度 (ESR) は 0 から 10 までの可能な合計スコアです。 2.6 未満 (<) のスコアは最良の疾患制御を示し、スコアはそれ以上であることを示します。から (≧) 5.1 は、病害管理が悪いことを示します。 DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。 グループスコアへの各訪問での平均改善は、式 (以前の DAS28 から [-] 現在の DAS 28 を差し引いた値)/以前の DAS 28 x 100 に等しくなります。 負のパーセンテージは、前回の評価と比較して参加者が悪化したことを示し、正のパーセンテージは DAS28 スコアの改善を示し、臨床状況の改善と相関しています。

24週目にDAS28が1.2以上改善した参加者の割合

DAS28 スコアは、TJC [28 関節]、SJC [28 関節]、参加者の疾患活動性の全体的な評価 [VAS: 0 = 疾患活動性なし ～ 100 = 最大疾患活動性] および ESR を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度です。スコアが 0 ～ 10 の場合。スコア < 2.6 は最良の病害管理を示し、スコア ≥ 5.1 は病害管理が悪いことを示します。 DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。 1.2 を超える改善は、臨床的に有意な改善であると見なされました。

骨密度の変化（ビスフォスフォネートで治療されていない参加者）

骨ミネラル密度試験は、X 線照射を使用して実施され、骨密度の値は、装置によって平方センチメートルあたりのグラム数 (g/cm^2) として直接提供されました。 T スコアは、参加者と同じ性別および民族の健康な 30 歳の成人の平均より上または下の標準偏差の数です。 -1 を超える T スコアは、正常な骨密度レベルです。 -1 から -2.5 の間の T スコアは、骨密度が正常値を下回っていることを意味し、骨減少症の徴候である可能性があり、骨粗鬆症につながる可能性もあります。 -2.5 未満の T スコアは、骨粗鬆症を示します。